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Valutazione della sicurezza di Octaplas™ rispetto al plasma nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico

5 marzo 2018 aggiornato da: Octapharma

Studio sui requisiti post-marketing per valutare la sicurezza di Octaplas™ rispetto al plasma in pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico con particolare enfasi sull'iperfibrinolisi.

Studio sui requisiti post-marketing per valutare la sicurezza di octaplas™ rispetto al plasma in pazienti sottoposti a trapianto ortotopico di fegato (OLT). L'obiettivo primario è valutare l'incidenza dell'iperfibrinolisi nei pazienti sottoposti a (OLT) che ricevono octaplas™ rispetto al plasma normale (ad es. plasma fresco congelato e altri prodotti a base di plasma approvati dalla FDA e dall'AABB).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Octapharma Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Octapharma Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Octapharma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile o femminile ≥18 anni
  • Il paziente deve sottoporsi a trapianto di fegato ortotopico (OLT)
  • Il paziente ha un punteggio naturale MAYO End-Stage Liver Disease (MELD) di 15-40
  • Il paziente è disposto a fornire un consenso informato scritto volontario prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudicare le future cure mediche

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di grave reazione di ipersensibilità ai prodotti derivati ​​dal plasma o a qualsiasi eccipiente del prodotto sperimentale
  • Il paziente è noto per essere carente di IgA con anticorpi documentati contro le IgA
  • Il paziente è un destinatario pianificato per un OLT da donatore vivente
  • Il paziente ha una grave carenza di Proteina S
  • Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio clinico interventistico o ha partecipato a uno entro 30 giorni dalla data del suo OLT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Octaplas®
Pazienti trattati con Octaplas™ soluzione per infusione per somministrazione endovenosa come prescritto dal proprio medico curante.
Biologico: Octaplas®
Octaplas™ soluzione per infusione per somministrazione endovenosa come prescritto dal medico curante.
Plasma
Pazienti trattati con plasma normale (ad es. plasma fresco congelato (FFP) e altri prodotti a base di plasma approvati dalla FDA e dall'American Association of Blood Banks (AABB)).
Biologico: Plasma
Plasma come prescritto dal medico curante.
Altri nomi:
  • FFP e altri prodotti al plasma approvati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza dell'iperfibinolisi nei pazienti sottoposti a OLT che ricevono octaplas™ rispetto al plasma normale (ad es. plasma fresco congelato (FFP) e altri prodotti a base di plasma approvati dalla FDA e dall'Associazione americana delle banche del sangue (AABB).
Lasso di tempo: 3 giorni (periodo perioperatorio più follow-up postoperatorio)
L'incidenza di "eventi iperfibrinolitici clinicamente rilevanti" nei pazienti trattati con octaplas™ sarà confrontata con il tasso di incidenza nei pazienti trattati con plasma. Per questo studio un "evento iperfibrinolitico clinicamente rilevante" è definito come una diminuzione di almeno il 7,5% dell'ampiezza massima (MA) misurata dalla tromboelastografia (TEG) o dalla tromboelastografia rotazionale (ROTEM) entro 30 minuti dal raggiungimento della MA e dalla evento è associato a sanguinamento che richiede un intervento.
3 giorni (periodo perioperatorio più follow-up postoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza di octaplas™ rispetto al plasma sarà valutata monitorando l'insorgenza di reazioni avverse al farmaco (ad es. reazioni trasfusionali).
Lasso di tempo: 3 giorni (periodo perioperatorio più follow-up postoperatorio)
L'incidenza di tutte le reazioni avverse al farmaco (ad es. reazioni trasfusionali) durante il periodo di studio tra i pazienti che hanno ricevuto octaplas™ rispetto ai prodotti plasmatici standard.
3 giorni (periodo perioperatorio più follow-up postoperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAS-215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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