Ocena bezpieczeństwa preparatu Octaplas™ w porównaniu z osoczem u pacjentów poddawanych ortotopowemu przeszczepieniu wątroby
5 marca 2018 zaktualizowane przez: Octapharma
Badanie wymagań po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa preparatu Octaplas™ w porównaniu z osoczem u pacjentów poddawanych ortotopowemu przeszczepieniu wątroby, ze szczególnym uwzględnieniem hiperfibrynolizy.
Badanie wymagań po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa produktu octaplas™ w porównaniu z osoczem u pacjentów poddawanych ortotopowemu przeszczepowi wątroby (OLT).
Głównym celem jest ocena częstości występowania hiperfibrynolizy u pacjentów poddawanych (OLT) otrzymujących octaplas™ w porównaniu ze zwykłym osoczem (np. świeżo mrożone osocze i inne produkty z osocza zatwierdzone przez FDA i AABB).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Octapharma Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Octapharma Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Octapharma Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmie pacjentów poddawanych ortotopowemu przeszczepowi wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek mężczyzny lub kobiety ≥18 lat
- Pacjent ma zaplanowane cofnięcie ortotopowego przeszczepu wątroby (OLT)
- Pacjent ma naturalny wynik w końcowej fazie choroby wątroby MAYO (MELD) wynoszący 15-40
- Pacjent jest skłonny wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występowała w przeszłości ciężka reakcja nadwrażliwości na produkty pochodzące z osocza lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu
- Wiadomo, że pacjent ma niedobór IgA z udokumentowanymi przeciwciałami przeciwko IgA
- Pacjent jest planowanym biorcą OLT od żywego dawcy
- Pacjent ma poważny niedobór białka S
- Pacjent obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym lub brał udział w jednym z nich w ciągu 30 dni od daty ich OLT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Octaplas™
Pacjenci leczeni roztworem do infuzji Octaplas™ do podawania dożylnego zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
|
Roztwór do infuzji Octaplas™ do podawania dożylnego zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
|
|
Osocze
Pacjenci leczeni zwykłym osoczem (np. świeżo mrożonym osoczem (FFP) i innymi produktami osocza zatwierdzonymi przez FDA i American Association of Blood Banks (AABB)).
|
Osocze zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania hiperfibinolizy u pacjentów poddawanych OLT otrzymujących octaplas™ w porównaniu ze zwykłym osoczem (np. osocze świeżo mrożone (FFP) i inne produkty osocza zatwierdzone przez FDA i American Association of Blood Banks (AABB).
Ramy czasowe: 3 dni (okres okołooperacyjny plus kontrola pooperacyjna)
|
Częstość występowania „klinicznie istotnych zdarzeń hiperfibrynolitycznych” u pacjentów otrzymujących octaplas™ zostanie porównana z częstością występowania u pacjentów otrzymujących osocze.
W tym badaniu „klinicznie istotne zdarzenie hiperfibrynolityczne” definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 7,5% maksymalnej amplitudy (MA) mierzonej za pomocą tromboelastografii (TEG) lub rotacyjnej tromboelastografii (ROTEM) w ciągu 30 minut po osiągnięciu MA i zdarzenie wiąże się z krwawieniem wymagającym interwencji.
|
3 dni (okres okołooperacyjny plus kontrola pooperacyjna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo octaplas™ w porównaniu z osoczem będzie oceniane poprzez monitorowanie występowania niepożądanych reakcji na lek (tj. reakcji poprzetoczeniowych).
Ramy czasowe: 3 dni (okres okołooperacyjny plus kontrola pooperacyjna)
|
Częstość występowania wszystkich działań niepożądanych leku (tj. reakcji poprzetoczeniowych) w okresie badania wśród pacjentów otrzymujących octaplas™ w porównaniu ze standardowymi produktami z osocza.
|
3 dni (okres okołooperacyjny plus kontrola pooperacyjna)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAS-215
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .