Évaluation de l'innocuité d'Octaplas™ par rapport au plasma chez les patients subissant une transplantation hépatique orthotopique
5 mars 2018 mis à jour par: Octapharma
Étude des exigences post-commercialisation pour évaluer l'innocuité d'Octaplas™ par rapport au plasma chez les patients subissant une transplantation hépatique orthotopique avec un accent particulier sur l'hyperfibrinolyse.
Étude post-commercialisation visant à évaluer l'innocuité d'octaplas™ par rapport au plasma chez les patients subissant une transplantation hépatique orthotopique (OLT).
L'objectif principal est d'évaluer l'incidence de l'hyperfibrinolyse chez les patients sous (OLT) recevant octaplas™ par rapport au plasma ordinaire (par exemple, plasma frais congelé et autres produits plasmatiques approuvés par la FDA et l'AABB).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Octapharma Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Octapharma Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Octapharma Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Octapharma Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des patients subissant une transplantation hépatique orthotopique
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme d'âge ≥18 ans
- Le patient doit subir une transplantation hépatique orthotopique (OLT)
- Le patient a un score naturel MAYO End-Stage Liver Disease (MELD) de 15 à 40
- Le patient est disposé à donner son consentement éclairé écrit volontaire avant toute procédure liée à l'étude qui ne fait pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans porter préjudice aux soins médicaux futurs.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère aux produits dérivés du plasma ou à tout excipient du produit expérimental
- Le patient est connu pour être déficient en IgA avec des anticorps documentés contre les IgA
- Le patient est un receveur prévu pour un donneur vivant OLT
- Le patient a une carence sévère en protéine S
- Le patient participe actuellement à une étude clinique interventionnelle ou a participé à une dans les 30 jours suivant la date de son OLT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Octaplas™
Patients traités avec la solution pour perfusion Octaplas™ pour administration IV selon les prescriptions de leur médecin traitant.
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Solution pour perfusion Octaplas™ pour administration IV telle que prescrite par le médecin traitant.
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Plasma
Patients traités avec du plasma ordinaire (par exemple, du plasma frais congelé (FFP) et d'autres produits plasmatiques approuvés par la FDA et l'American Association of Blood Banks (AABB)).
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Plasma tel que prescrit par le médecin traitant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'incidence de l'hyperfibinolyse chez les patients sous BTA recevant octaplas™ par rapport au plasma ordinaire (par exemple, plasma frais congelé (FFP) et autres produits plasmatiques approuvés par la FDA et l'American Association of Blood Banks (AABB)).
Délai: 3 jours (période périopératoire plus suivi postopératoire)
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L'incidence des « événements hyperfibrinolytiques cliniquement pertinents » chez les patients recevant octaplas™ sera comparée au taux d'incidence chez les patients recevant du plasma.
Pour cet essai, un « événement hyperfibrinolytique cliniquement pertinent » est défini comme une diminution d'au moins 7,5 % de l'amplitude maximale (AM) telle que mesurée par la thromboélastographie (TEG) ou la thromboélastographie rotationnelle (ROTEM) dans les 30 minutes après l'obtention de l'AM et la événement est associé à un saignement nécessitant une intervention.
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3 jours (période périopératoire plus suivi postopératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'innocuité d'octaplas™ par rapport au plasma sera évaluée en surveillant la survenue de réactions indésirables aux médicaments (c.-à-d. réactions transfusionnelles).
Délai: 3 jours (période périopératoire plus suivi postopératoire)
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L'incidence de toutes les réactions indésirables aux médicaments (c'est-à-dire les réactions transfusionnelles) au cours de la période d'étude chez les patients recevant octaplas™ par rapport aux produits plasmatiques standard.
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3 jours (période périopératoire plus suivi postopératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2014
Première publication (Estimation)
15 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAS-215
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .