Evaluación de la seguridad de Octaplas™ versus plasma en pacientes sometidos a trasplante hepático ortotópico
5 de marzo de 2018 actualizado por: Octapharma
Estudio de requisitos posteriores a la comercialización para evaluar la seguridad de Octaplas™ versus plasma en pacientes que se someten a un trasplante hepático ortotópico con especial énfasis en la hiperfibrinólisis.
Estudio de requisitos posteriores a la comercialización para evaluar la seguridad de octaplas™ frente al plasma en pacientes que se someten a un trasplante hepático ortotópico (OLT).
El objetivo principal es evaluar la incidencia de hiperfibrinolisis en pacientes sometidos a (OLT) que reciben octaplasma™ frente a plasma normal (p. ej., plasma fresco congelado y otros productos de plasma aprobados por la FDA y la AABB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Octapharma Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Octapharma Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Octapharma Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Octapharma Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio incluirá pacientes que se sometan a un trasplante hepático ortotópico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer edad ≥18 años
- El paciente está programado para someterse a un trasplante hepático ortotópico (OLT)
- El paciente tiene una puntuación natural de MAYO End-Stage Liver Disease (MELD) de 15 a 40
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado voluntario por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjudicar la atención médica futura.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a los productos derivados del plasma o a cualquier excipiente del producto en investigación.
- Se sabe que el paciente tiene deficiencia de IgA con anticuerpos documentados contra IgA
- El paciente es un receptor planificado para un OLT de donante vivo
- El paciente tiene una deficiencia severa de Proteína S
- El paciente participa actualmente en un estudio clínico de intervención o ha participado en uno dentro de los 30 días posteriores a la fecha de su OLT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Octaplas™
Pacientes tratados con solución de infusión de Octaplas™ para administración IV según lo prescrito por su médico tratante.
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Solución de infusión de Octaplas™ para administración IV según lo prescrito por el médico tratante.
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Plasma
Pacientes tratados con plasma regular (p. ej., plasma fresco congelado (FFP) y otros productos de plasma aprobados por la FDA y la Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre (AABB)).
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Plasma según prescripción del médico tratante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la incidencia de hiperfibinólisis en pacientes sometidos a THO que reciben octaplasma™ frente a plasma normal (p. ej., plasma fresco congelado [FFP] y otros productos de plasma aprobados por la FDA y la Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre [AABB]).
Periodo de tiempo: 3 días (período perioperatorio más seguimiento postoperatorio)
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La incidencia de "eventos hiperfibrinolíticos clínicamente relevantes" en pacientes que reciben octaplasma™ se comparará con la tasa de incidencia en pacientes que reciben plasma.
Para este ensayo, un "evento hiperfibrinolítico clínicamente relevante" se define como una disminución de al menos un 7,5 % en la amplitud máxima (MA) medida mediante tromboelastografía (TEG) o tromboelastografía rotacional (ROTEM) dentro de los 30 minutos posteriores a la consecución de la MA y la El evento se asocia con sangrado que requiere intervención.
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3 días (período perioperatorio más seguimiento postoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad de octaplasma™ en comparación con el plasma se evaluará mediante el control de la aparición de reacciones adversas al medicamento (es decir, reacciones a la transfusión).
Periodo de tiempo: 3 días (período perioperatorio más seguimiento postoperatorio)
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La incidencia de todas las reacciones adversas a los medicamentos (es decir, reacciones a la transfusión) durante el período de estudio entre los pacientes que recibieron octaplas™ en comparación con los productos de plasma estándar.
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3 días (período perioperatorio más seguimiento postoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
Otros números de identificación del estudio
- LAS-215
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .