Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности Octaplas™ по сравнению с плазмой у пациентов, перенесших ортотопическую трансплантацию печени

5 марта 2018 г. обновлено: Octapharma

Постмаркетинговое исследование требований для оценки безопасности Octaplas™ по сравнению с плазмой у пациентов, перенесших ортотопическую трансплантацию печени, с особым акцентом на гиперфибринолиз.

Постмаркетинговое исследование требований для оценки безопасности октапласа™ по сравнению с плазмой у пациентов, перенесших ортотопическую трансплантацию печени (ОТП). Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту гиперфибринолиза у пациентов, перенесших трансплантацию (ОТП), получающих октаплас™, по сравнению с обычной плазмой (например, свежезамороженной плазмой и другими продуктами плазмы, одобренными FDA и AABB).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Octapharma Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Octapharma Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Octapharma Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа будет включать пациентов, перенесших ортотопическую трансплантацию печени.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
  • Пациенту планируется отменить ортотопическую трансплантацию печени (ОТП).
  • Пациент имеет естественный балл MAYO для конечной стадии заболевания печени (MELD) 15-40.
  • Пациент готов дать добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, которая не является частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для оказания медицинской помощи в будущем.

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности на продукты, полученные из плазмы, или на любое вспомогательное вещество исследуемого продукта.
  • Известно, что у пациента дефицит IgA с задокументированными антителами против IgA.
  • Пациент является плановым реципиентом ОТТ от живого донора.
  • У пациента острый дефицит протеина S.
  • Пациент в настоящее время участвует в интервенционном клиническом исследовании или участвовал в нем в течение 30 дней с даты проведения ОТП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Октапласт™
Пациенты, получавшие инфузионный раствор Октаплас™ для внутривенного введения по назначению лечащего врача.
Биологический: Октапласт™
Инфузионный раствор Октаплас™ для внутривенного введения по назначению лечащего врача.
Плазма
Пациенты, получающие лечение обычной плазмой (например, свежезамороженной плазмой (СЗП) и другими продуктами плазмы, одобренными FDA и Американской ассоциацией банков крови (AABB)).
Биологический: Плазма
Плазма по назначению лечащего врача.
Другие имена:
  • СЗП и другие одобренные препараты плазмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту гиперфибринолиза у пациентов, перенесших ОТП, получающих октаплас™, по сравнению с обычной плазмой (например, свежезамороженной плазмой (СЗП) и другими продуктами плазмы, одобренными FDA и Американской ассоциацией банков крови (AABB).
Временное ограничение: 3 дня (периоперационный период плюс послеоперационное наблюдение)
Частота «клинически значимых гиперфибринолитических событий» у пациентов, получающих октаплас™, будет сравниваться с частотой возникновения у пациентов, получающих плазму. В этом исследовании «клинически значимое гиперфибринолитическое явление» определяется как снижение максимальной амплитуды (МА) не менее чем на 7,5%, измеренное с помощью тромбоэластографии (ТЭГ) или ротационной тромбоэластографии (ROTEM) в течение 30 минут после достижения МА и событие связано с кровотечением, требующим вмешательства.
3 дня (периоперационный период плюс послеоперационное наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность октапласа™ по сравнению с плазмой будет оцениваться путем наблюдения за возникновением побочных реакций на лекарственные препараты (например, трансфузионные реакции).
Временное ограничение: 3 дня (периоперационный период плюс послеоперационное наблюдение)
Частота всех побочных реакций на лекарственные препараты (т. е. реакции на переливание крови) в течение периода исследования среди пациентов, получавших октаплас™, по сравнению со стандартными препаратами плазмы.
3 дня (периоперационный период плюс послеоперационное наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Octapharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAS-215

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться