Avaliação da Segurança de Octaplas™ Versus Plasma em Pacientes Submetidos a Transplante Hepático Ortotópico
5 de março de 2018 atualizado por: Octapharma
Estudo de exigência pós-comercialização para avaliar a segurança de Octaplas™ versus plasma em pacientes submetidos a transplante hepático ortotópico com ênfase especial na hiperfibrinólise.
Estudo de requisitos pós-comercialização para avaliar a segurança de octaplas™ versus plasma em pacientes submetidos a transplante ortotópico de fígado (OLT).
O objetivo principal é avaliar a incidência de hiperfibrinólise em pacientes submetidos a (OLT) recebendo octaplas™ versus plasma regular (por exemplo, plasma fresco congelado e outros produtos de plasma aprovados pela FDA e AABB).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Octapharma Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Octapharma Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Octapharma Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Octapharma Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes submetidos a transplante ortotópico de fígado
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina ≥18 anos
- Paciente agendada para transplante ortotópico de fígado (OLT)
- O paciente tem uma pontuação MAYO End-Stage Liver Disease (MELD) natural de 15-40
- O paciente está disposto a dar consentimento informado voluntário por escrito antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado que não faça parte do atendimento médico padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento sem prejudicar o atendimento médico futuro
Critério de exclusão:
- O paciente tem história de reação de hipersensibilidade grave a produtos derivados do plasma ou a qualquer excipiente do produto experimental
- O paciente é sabidamente deficiente em IgA com anticorpos documentados contra IgA
- O paciente é um receptor planejado para um OLT de doador vivo
- O paciente tem uma deficiência grave de proteína S
- O paciente está atualmente participando de um estudo clínico intervencionista ou participou de um dentro de 30 dias a partir da data de seu OLT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Octaplas™
Pacientes tratados com solução de infusão Octaplas™ para administração IV, conforme prescrito pelo médico assistente.
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Solução de infusão Octaplas™ para administração IV conforme prescrito pelo médico assistente.
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Plasma
Pacientes tratados com plasma regular (por exemplo, plasma fresco congelado (FFP) e outros produtos de plasma aprovados pela FDA e Associação Americana de Bancos de Sangue (AABB)).
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Plasma prescrito pelo médico assistente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a incidência de hiperfibinólise em pacientes submetidos a OLT recebendo octaplas™ versus plasma regular (por exemplo, plasma fresco congelado (FFP) e outros produtos de plasma aprovados pela FDA e Associação Americana de Bancos de Sangue (AABB).
Prazo: 3 dias (período perioperatório mais acompanhamento pós-operatório)
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A incidência de 'eventos hiperfibrinolíticos clinicamente relevantes' em pacientes recebendo octaplas™ será comparada com a taxa de incidência em pacientes recebendo plasma.
Para este estudo, um "evento hiperfibrinolítico clinicamente relevante" é definido como uma diminuição de pelo menos 7,5% na amplitude máxima (MA), medida pela tromboelastografia (TEG) ou tromboelastografia rotacional (ROTEM) dentro de 30 minutos após a MA ser alcançada e o evento está associado a sangramento que requer intervenção.
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3 dias (período perioperatório mais acompanhamento pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança de octaplas™ em comparação com o plasma será avaliada monitorando a ocorrência de reações adversas a medicamentos (ou seja, reações transfusionais).
Prazo: 3 dias (período perioperatório mais acompanhamento pós-operatório)
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A incidência de todas as reações adversas a medicamentos (ou seja, reações transfusionais) durante o período do estudo entre os pacientes que receberam octaplas™ em comparação com produtos de plasma padrão.
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3 dias (período perioperatório mais acompanhamento pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAS-215
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