정위간이식 환자에서 Octaplas™ 대 혈장의 안전성 평가
2018년 3월 5일 업데이트: Octapharma
특히 과섬유소용해에 중점을 둔 정위 간 이식을 받는 환자에서 Octaplas™ 대 혈장의 안전성을 평가하기 위한 시판 후 요구 사항 연구.
정위 간 이식(OLT)을 받는 환자에서 octaplas™ 대 혈장의 안전성을 평가하기 위한 시판 후 요구 사항 연구.
1차 목적은 일반 혈장(예: 신선 동결 혈장 및 기타 FDA 및 AABB 승인 혈장 제품)에 비해 octaplas™를 투여받는(OLT) 환자에서 과섬유소분해의 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Octapharma Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Octapharma Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Octapharma Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Octapharma Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 정위 간 이식을 받는 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 연령 ≥18세
- 환자는 정위 간 이식(OLT)을 취소할 예정입니다.
- 환자는 자연적인 MAYO 말기 간 질환(MELD) 점수가 15-40입니다.
- 환자는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 향후 의료를 해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 자발적인 서면 동의서를 제공할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 혈장 유래 제품 또는 시험 제품의 부형제에 대해 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 환자는 IgA에 대한 문서화된 항체가 있는 IgA 결핍인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 살아있는 기증자 OLT의 계획된 수혜자입니다.
- 환자는 단백질 S의 심각한 결핍이 있습니다.
- 환자는 현재 중재적 임상 연구에 참여 중이거나 OLT 날짜로부터 30일 이내에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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옥타플라스™
치료 의사의 처방에 따라 IV 투여용 Octaplas™ 주입 용액으로 치료받은 환자.
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치료 의사가 처방한 IV 투여용 Octaplas™ 주입 용액.
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혈장
일반 혈장(예: 신선동결혈장(FFP) 및 기타 FDA 및 미국혈액은행협회(AABB) 승인 혈장 제품)으로 치료받은 환자.
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치료 의사가 처방한 혈장.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 혈장(예: 신선 동결 혈장(FFP) 및 기타 FDA 및 미국혈액은행협회(AABB) 승인 혈장 제품)에 비해 octaplas™를 투여받는 OLT를 받는 환자에서 과섬유소 용해의 발생률을 평가합니다.
기간: 3일(수술 전후 기간 + 수술 후 추적 기간)
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Octaplas™를 투여받은 환자에서 '임상적으로 관련된 과섬유소용해 사건'의 발생률을 혈장을 투여받은 환자의 발생률과 비교할 것입니다.
이 임상시험에서 '임상적으로 관련된 과섬유소용해 사건'은 MA에 도달한 후 30분 이내에 혈전탄성조영술(TEG) 또는 회전혈전탄소조영술(ROTEM)로 측정한 최대 진폭(MA)의 최소 7.5% 감소로 정의됩니다. 이벤트는 중재가 필요한 출혈과 관련이 있습니다.
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3일(수술 전후 기간 + 수술 후 추적 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장과 비교하여 octaplas™의 안전성은 이상 약물 반응(즉, 수혈 반응)의 발생을 모니터링하여 평가됩니다.
기간: 3일(수술 전후 기간 + 수술 후 추적 기간)
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표준 혈장 제품과 비교하여 옥타플라스™를 투여받은 환자에서 연구 기간 동안 모든 약물 이상 반응(즉, 수혈 반응)의 발생률.
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3일(수술 전후 기간 + 수술 후 추적 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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