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慢性/持続性腰痛の新しい「オミクス」バイオマーカーを特定するレトロスペクティブ研究

2016年9月23日 更新者：Massimo Allegri、University of Parma

腰痛 (LBP) は、日常生活で遭遇する最も一般的な医学的問題の 1 つです。それは障害と仕事の欠勤に関連しており、西洋社会における高い経済的コストの原因となっています。

腰痛は、同様の臨床症状を示すさまざまな構造レベルでさまざまな分子病理学を伴う混合疼痛症候群 (神経障害性および侵害受容性) の多様なグループです。 現在、患者にとって最も安全で最も費用効果の高い治療につながる正確な解剖学的診断において医師を助けるために客観的に使用できるバイオマーカー（主にイメージング）または臨床所見は限られています（直接および間接費用の削減と治療の改善）効能）。

この試験の主な目的は、慢性/持続性 LBP およびそのさまざまな病態生理に対する感受性に関連するすべての「オミクス バイオ マーカー」を特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ケースコントロールデザインを用いた遡及的多国籍臨床研究。

治験責任医師は、持続性慢性腰痛（CLBP）のある患者とない患者の「オミックバイオマーカー」を比較します。

調査される「OMIC」バイオマーカーは、遺伝学、グライコミクス、およびアクチボミクスになります。 GWA 研究による遺伝学は、疼痛研究においてすでに重要な結果を得ています。ただし、腰痛に関しては、患者を層別化するのに役立つ適切な遺伝子型と表現型の相関関係はまだありません。

グライコミクスは、米国国立科学アカデミーによって、今後 10 年間の優先事項として最近特定された新しい分野です。 多くの一般的な複雑な疾患は、糖鎖構造の特定の変化に関連しています。 さらに、グリコシル化に影響を与える一般的な遺伝子多型と、結果として生じるグライコーム組成の違いは、重要な診断および予後マーカーとなる可能性があります。 大規模な人口サンプルにおけるタンパク質グリコシル化を報告する最初の研究が、コンソーシアムのパートナーによって最近発表されました。 特定の糖表現型と特定の疾患の発症または進行の素因との間の有効な関連を確実に特定するには、何千人もの患者の分析が必要です。

Activomics: 多数の翻訳後修飾タンパク質の酵素活性に関するデータを、生物の現在の状態の動的特性を提供する統合モデルに結合します。 このプロジェクトでは、多数のプロテアーゼ、キナーゼ、ホスファターゼ、およびグリコシダーゼに関する情報が収集され、既存の表現型情報を補完するために使用されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-salem、North Carolina、アメリカ
        • The Center for Clinical Research (CPI)
  • イタリア
      • Parma、イタリア
        • Anesthesia and Pain Therapy Department, Università degli Studi di Parma (UNIPR)
      • Pavia、イタリア
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (OSM)
  • オーストラリア
      • Perth、オーストラリア
        • Edith Cowan University (ECU)
  • クロアチア
      • Zabok、クロアチア
        • "St.Catharine" Orthopedics, Surgery, Neurology and Physical Medicine and Rehabilitation Specialty Hospital (St-Cat)
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー
        • Multidisciplinary Pain Centre, Hospital Oost-Limburg (ZOL)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ケースは各参加センターで収集されます。 椎間板性疼痛、脊柱管狭窄症（先天性または後天性）、椎間関節痛、仙腸関節痛、神経根痛を伴う腰痛（主な神経根痛ではない）および広範囲の腰痛。

コントロール (上記で定義した慢性/持続性の痛みのない患者) は、2 つの異なるソースから取得されます。

慢性/持続性の腰痛に関する情報を収集した健常者の既存のバイオバンク。

-CLBPを発症していない急性LBPに関するコンパニオン前向き研究の被験者。

コントロールの年齢 (数十年) と性別の分布は、ケースに似ています。

説明

持続性CLBP患者の包含基準:

  • 年齢: 18 歳以上。
  • 片脚または両脚の症状の有無にかかわらず、肋骨縁と臀部の間の慢性/持続性の痛み (12 週間以上続く痛み)
  • 書面によるインフォームドコンセントが署名されている;
  • 白人の祖先

健康なボランティアの包含基準:

  • 年齢: 18 歳以上。
  • 過去 1 年間に慢性的/持続的な痛み (12 週間以上続く痛み) がない;
  • 書面によるインフォームドコンセントが署名されている;
  • 白人の祖先

除外基準:

  • 臨床的に不安定な疾患の証拠;
  • 重度の精神障害（軽度のうつ病を除く）または精神障害;
  • -脊椎骨折の最近の病歴（<1年）;
  • 脊髄腫瘍または感染による背中の痛み;
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝的結果
時間枠：30ヶ月
主な目的は、慢性/持続性疼痛のない患者と比較して、持続性 CLBP 患者に関連する遺伝子変異を認識することです。 Genetic Wide Association Study (GWAS) を通じて、研究者はヨーロッパ系の幅広い国際集団における持続性 CLBP に関連する遺伝子バリアントを関連付けます。
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコミックおよびアクチボミーのアウトカム
時間枠：30ヶ月
慢性/持続性疼痛のない患者と比較して、持続性 CLBP 患者に関連する血糖値および活動性データを認識します。 サンプルサイズは、最初の 400 人の患者の最初の中間分析後に、より適切に定義されます。
30ヶ月
私たちの人口の階層化
時間枠：30ヶ月

すべての「オミック」データは、以下に従って人口を層別化して比較されます。

  • 病態生理学：椎間板性疼痛、脊柱管狭窄症、椎間関節痛、仙腸関節痛、神経根痛を伴う腰痛（優勢な神経根痛ではない）および広範囲の痛み。
  • 痛みの強さ
  • 治療への反応
  • 痛みの持続時間
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Parma

協力者

King's College London
Helmholtz Zentrum München
GENOS
Ip Research Consulting Sasu
YURII AULCHENKO

捜査官

  • 主任研究者：MASSIMO ALLEGRI, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月23日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pain-OMICS RT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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