En retrospektiv undersøgelse for at identificere nye "Omics" biomarkører for kroniske/vedvarende lændesmerter
Lænderygsmerter (LBP) er et af de mest almindelige medicinske problemer, man støder på i dagligdagen; det er relateret til handicap og arbejdsfravær og tegner sig for høje økonomiske omkostninger i vestlige samfund.
Lænderygsmerter er en forskelligartet gruppe af blandede smertesyndromer (neuropatiske og nociceptive) med forskellige molekylære patologier på forskellige strukturelle niveauer, der viser lignende kliniske manifestationer. I øjeblikket er der begrænsede biomarkører (for det meste billeddannelse) eller kliniske fund, der objektivt kan bruges til at hjælpe lægen med præcis anatomisk diagnose, hvilket fører til den sikreste og mest omkostningseffektive behandling for patienten (reduktion af direkte og indirekte omkostninger og forbedring af behandlingen) effektivitet).
Hovedformålet med dette forsøg er at identificere alle "omics biomarkører" forbundet med modtagelighed for kronisk/persisterende LBP og dets forskellige patofysiologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Retrospektiv observationel multinational klinisk undersøgelse, med et case-kontroldesign.
Efterforskere vil sammenligne "omiske biomarkører" mellem patienter med og uden vedvarende kroniske lænderygsmerter (CLBP).
Undersøgte "OMIC"-biomarkører vil være genetik, glykomik og aktivomiske. Genetik gennem GWA-studier har allerede opnået vigtige resultater inden for smerteforskning; Men hvad angår lænderygsmerter, er der endnu ikke egnede genotype-fænotype-korrelationer, der er nyttige til at stratificere patienter.
Glycomics er et spirende felt, der for nylig er blevet identificeret som en prioritet for det næste årti af US National Academies of Science. Mange almindelige komplekse sygdomme vil være forbundet med specifikke ændringer i glycanstrukturer. Derudover kan almindelige genetiske polymorfier, der påvirker glykosylering og deraf følgende forskelle i glykomsammensætning, være vigtige diagnostiske og prognostiske markører. De første undersøgelser, der rapporterer proteinglykosylering i prøver af store mennesker, er for nylig blevet offentliggjort af partnere i konsortiet. Pålidelig identifikation af gyldige associationer mellem specifikke glyko-fænotyper og disposition for udvikling eller progression af en specifik sygdom kræver analyse af tusindvis af patienter.
Activomics: kombinerer data om enzymatisk aktivitet af adskillige talrige post-translationelle modifikationsproteiner i en integreret model, som giver dynamisk karakterisering af en organismes nuværende tilstand. I dette projekt vil information om talrige proteaser, kinaser, fosfataser og glycosidaser blive indsamlet og brugt til at komplementere den eksisterende fænotype information.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Perth, Australien
- Edith Cowan University (ECU)
-
-
-
-
-
Genk, Belgien
- Multidisciplinary Pain Centre, Hospital Oost-Limburg (ZOL)
-
-
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater
- The Center for Clinical Research (CPI)
-
-
-
-
-
Parma, Italien
- Anesthesia and Pain Therapy Department, Università degli Studi di Parma (UNIPR)
-
Pavia, Italien
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (OSM)
-
-
-
-
-
Zabok, Kroatien
- "St.Catharine" Orthopedics, Surgery, Neurology and Physical Medicine and Rehabilitation Specialty Hospital (St-Cat)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Sager vil blive indsamlet på hvert deltagende center. Der vil blive gjort alt for at akkumulere en godt fænotype kohorte af patienter med vedvarende CLBP, undergrupperet i 6 kategorier: diskogen smerte, spinal stenose (medfødt eller erhvervet), facetledssmerter, sacroiliacale ledsmerter, lændesmerter med radikulære smerter ( ikke overvejende radikulære smerter) og udbredte lænderygsmerter.
Kontroller (patienter uden kroniske/vedvarende smerter som defineret ovenfor) vil blive hentet fra 2 forskellige kilder:
Eksisterende biobanker af raske forsøgspersoner, som har indsamlet information om kroniske/vedvarende rygsmerter.
Forsøgspersoner fra den ledsagende prospektive undersøgelse af akut LBP, som ikke vil have udviklet CLBP.
Alder (årtier) og kønsfordeling af kontroller vil ligne tilfælde.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter med vedvarende CLBP:
- alder: ældre end 18;
- kroniske/vedvarende smerter (smerter, der varer længere end 12 uger) mellem kystmarginerne og glutealfolden, med eller uden symptomer i et eller begge ben
- skriftligt informeret samtykke underskrevet;
- Kaukasisk afstamning
Inklusionskriterier for raske frivillige:
- alder: ældre end 18;
- uden kroniske/vedvarende smerter (smerter, der varer længere end 12 uger) inden for det sidste år;
- skriftligt informeret samtykke underskrevet;
- Kaukasisk afstamning
Ekskluderingskriterier:
- tegn på klinisk ustabil sygdom;
- svær psykiatrisk lidelse (undtagen mild depression) eller mental svækkelse;
- nyere historie (< 1 år) med spinalfraktur;
- smerter i ryggen på grund af spinal tumor eller infektion;
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GENETISK UDKOMST
Tidsramme: 30 måneder
|
Det primære formål er at genkende genetiske varianter forbundet med vedvarende CLBP-patienter sammenlignet med patienter uden kroniske/vedvarende smerter.
Gennem en Genetic Wide Association Study (GWAS) vil efterforskere korrelere genetiske varianter forbundet med vedvarende CLBP i en bred, international befolkning af europæisk afstamning.
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GLYKOMISK OG AKTIVOMISK RESULTAT
Tidsramme: 30 måneder
|
Genkend glykomiske og aktivomiske data forbundet med vedvarende CLBP-patienter sammenlignet med patienter uden kroniske/vedvarende smerter.
Prøvestørrelsen vil bedre defineres efter den første interimanalyse af de første 400 patienter.
|
30 måneder
|
|
STRATIFIKATION AF VORES BEFOLKNING
Tidsramme: 30 måneder
|
Alle "omiske" data vil blive sammenlignet og stratificere vores befolkning i henhold til:
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MASSIMO ALLEGRI, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pain-OMICS RT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .