Retrospektivní studie k identifikaci nových „omických“ biomarkerů chronické/perzistentní bolesti dolní části zad
Bolest dolní části zad (LBP) je jedním z nejčastějších zdravotních problémů, se kterými se setkáváme v každodenním životě; souvisí se zdravotním postižením a pracovní absencí a představuje vysoké ekonomické náklady v západních společnostech.
Bolest dolní části zad je různorodá skupina smíšených bolestivých syndromů (neuropatických a nociceptivních) s různými molekulárními patologiemi na různých strukturálních úrovních, které vykazují podobné klinické projevy. V současné době existují omezené biomarkery (většinou zobrazovací) nebo klinické nálezy, které lze objektivně využít k tomu, aby pomohly lékaři v přesné anatomické diagnostice vedoucí k nejbezpečnější a nákladově nejefektivnější léčbě pro pacienta (snížení přímých i nepřímých nákladů a zkvalitnění léčby účinnost).
Hlavním cílem této studie je identifikovat všechny „omické biomarkery“ spojené s náchylností k chronické/perzistentní LBP a její odlišnou patofyziologií.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Retrospektivní observační mezinárodní klinická studie s designem případové kontroly.
Výzkumníci budou porovnávat „omické biomarkery“ mezi pacienty s přetrvávající chronickou bolestí dolních zad (CLBP) a bez ní.
Zkoumané "OMIC" biomarkery budou genetické, glykomikové a aktivomické. Genetika prostřednictvím studií GWA již dosáhla důležitých výsledků ve výzkumu bolesti; nicméně pokud jde o bolesti v kříži, zatím neexistují vhodné korelace genotyp-fenotyp, které by pomohly stratifikovat pacienty.
Glykomika je nově se rozvíjející obor, který nedávno označila americká Národní akademie věd za prioritu pro příští desetiletí. Mnoho běžných komplexních onemocnění bude spojeno se specifickými změnami v glykanových strukturách. Kromě toho mohou být důležitými diagnostickými a prognostickými markery běžné genetické polymorfismy ovlivňující glykosylaci a následné rozdíly ve složení glykomu. První studie uvádějící glykosylaci proteinů ve vzorcích velké lidské populace byly nedávno publikovány partnery v konsorciu. Spolehlivá identifikace platných asociací mezi konkrétními glykofenotypy a predispozicí k rozvoji nebo progresi konkrétního onemocnění vyžaduje analýzu tisíců pacientů.
Aktivomika: kombinuje data o enzymatické aktivitě četných četných posttranslačních modifikačních proteinů v integrovaném modelu, který poskytuje dynamickou charakterizaci aktuálního stavu organismu. V tomto projektu budou shromážděny informace o řadě proteáz, kináz, fosfatáz a glykosidáz a použity k doplnění stávajících fenotypových informací.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Perth, Austrálie
- Edith Cowan University (ECU)
-
-
-
-
-
Genk, Belgie
- Multidisciplinary Pain Centre, Hospital Oost-Limburg (ZOL)
-
-
-
-
-
Zabok, Chorvatsko
- "St.Catharine" Orthopedics, Surgery, Neurology and Physical Medicine and Rehabilitation Specialty Hospital (St-Cat)
-
-
-
-
-
Parma, Itálie
- Anesthesia and Pain Therapy Department, Università degli Studi di Parma (UNIPR)
-
Pavia, Itálie
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (OSM)
-
-
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Spojené státy
- The Center for Clinical Research (CPI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Případy budou shromažďovány v každém zúčastněném centru. Vynaložíme veškeré úsilí, abychom nashromáždili dobře fenotypovanou kohortu pacientů s přetrvávajícím CLBP, rozdělených do 6 kategorií: diskogenní bolest, spinální stenóza (vrozená nebo získaná), bolest fasetových kloubů, bolest sakroiliakálního kloubu, bolest dolní části zad s radikulární bolestí ( nepřevládající radikulární bolest) a rozšířená bolest v kříži.
Kontroly (pacienti bez chronické/přetrvávající bolesti, jak je definováno výše) budou získány ze 2 různých zdrojů:
Existující biobanky zdravých subjektů, které shromáždily informace o chronické/přetrvávající bolesti zad.
Subjekty z doprovodné prospektivní studie o akutním LBP, u kterých se nevyvine CLBP.
Věkové (desetiletí) a genderové rozdělení kontrol bude podobné případům.
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s přetrvávajícím CLBP:
- věk: starší 18 let;
- chronická/přetrvávající bolest (bolest trvající déle než 12 týdnů) mezi žebrovými okraji a gluteální rýhou, s příznaky nebo bez příznaků do jedné nebo obou nohou
- podepsaný písemný informovaný souhlas;
- Kavkazský původ
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:
- věk: starší 18 let;
- bez jakékoli chronické/přetrvávající bolesti (bolest trvající déle než 12 týdnů) v posledním roce;
- podepsaný písemný informovaný souhlas;
- Kavkazský původ
Kritéria vyloučení:
- důkaz klinicky nestabilního onemocnění;
- těžká psychiatrická porucha (kromě mírné deprese) nebo duševní porucha;
- nedávná anamnéza (< 1 rok) zlomeniny páteře;
- bolest v zádech způsobená nádorem páteře nebo infekcí;
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GENETICKÝ VÝSLEDEK
Časové okno: 30 měsíců
|
Primárním cílem je rozpoznat genetické varianty spojené s přetrvávajícími pacienty s CLBP ve srovnání s pacienty bez chronické/perzistentní bolesti.
Prostřednictvím Genetic Wide Association Study (GWAS) budou výzkumníci korelovat genetické varianty spojené s přetrvávajícím CLBP v široké mezinárodní populaci evropských předků.
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GLYKOMICKÝ A AKTIVOMICKÝ VÝSLEDEK
Časové okno: 30 měsíců
|
Rozpoznejte Glykomická a Aktivomická data spojená s pacienty s přetrvávajícím CLBP ve srovnání s pacienty bez chronické/přetrvávající bolesti.
Velikost vzorku bude lépe definována po první průběžné analýze prvních 400 pacientů.
|
30 měsíců
|
|
STRATIFIKACE NAŠE POPULACE
Časové okno: 30 měsíců
|
Všechna „omická“ data budou porovnána rozvrstvením naší populace podle:
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MASSIMO ALLEGRI, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pain-OMICS RT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .