En retrospektiv studie for å identifisere nye "Omics" biomarkører for kroniske/vedvarende korsryggsmerter
Korsryggsmerter (LBP) er et av de vanligste medisinske problemene man møter i dagliglivet; det er relatert til uførhet og arbeidsfravær og står for høye økonomiske kostnader i vestlige samfunn.
Korsryggsmerter er en mangfoldig gruppe av blandede smertesyndromer (nevropatiske og nociseptive) med forskjellige molekylære patologier på forskjellige strukturelle nivåer som viser lignende kliniske manifestasjoner. For tiden er det begrensede biomarkører (for det meste bildediagnostikk) eller kliniske funn som kan brukes objektivt for å hjelpe legen med presis anatomisk diagnose som fører til den sikreste og mest kostnadseffektive behandlingen for pasienten (reduksjon av direkte og indirekte kostnader og forbedring av behandlingen) effekt).
Hovedmålet med denne studien er å identifisere alle "omics biomarkører" assosiert med mottakelighet for kronisk/persisterende LBP og dens forskjellige patofysiologi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Retrospektiv observasjons multinasjonal klinisk studie, med casekontrolldesign.
Etterforskere vil sammenligne "omiske biomarkører" mellom pasienter med og uten vedvarende kroniske korsryggsmerter (CLBP).
"OMIC" biomarkører som undersøkes vil være genetikk, glykomikk og aktivomiske. Genetikk gjennom GWA-studier har allerede oppnådd viktige resultater innen smerteforskning; Men når det gjelder korsryggsmerter, er det ennå ikke egnede genotype-fenotype-korrelasjoner som er nyttige for å stratifisere pasienter.
Glykomikk er et fremvoksende felt som nylig har blitt identifisert som en prioritet for det neste tiåret av US National Academies of Science. Mange vanlige komplekse sykdommer vil være assosiert med spesifikke endringer i glykanstrukturer. I tillegg kan vanlige genetiske polymorfismer som påvirker glykosylering og påfølgende forskjeller i glykomsammensetning være viktige diagnostiske og prognostiske markører. De første studiene som rapporterer proteinglykosylering i store menneskelige populasjonsprøver er nylig publisert av partnere i konsortiet. Pålitelig identifikasjon av gyldige assosiasjoner mellom spesifikke glyko-fenotyper og predisposisjon for utvikling eller progresjon av en spesifikk sykdom krever analyse av tusenvis av pasienter.
Activomics: kombinerer data om enzymatisk aktivitet til en rekke tallrike post-translasjonelle modifikasjonsproteiner i en integrert modell som gir dynamisk karakterisering av den nåværende tilstanden til en organisme. I dette prosjektet vil informasjon om tallrike proteaser, kinaser, fosfataser og glykosidaser samles inn og brukes til å komplementere den eksisterende fenotypeinformasjonen.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Perth, Australia
- Edith Cowan University (ECU)
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
- Multidisciplinary Pain Centre, Hospital Oost-Limburg (ZOL)
-
-
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Forente stater
- The Center for Clinical Research (CPI)
-
-
-
-
-
Parma, Italia
- Anesthesia and Pain Therapy Department, Università degli Studi di Parma (UNIPR)
-
Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (OSM)
-
-
-
-
-
Zabok, Kroatia
- "St.Catharine" Orthopedics, Surgery, Neurology and Physical Medicine and Rehabilitation Specialty Hospital (St-Cat)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Saker vil bli samlet ved hvert deltakende senter. Alt vil bli gjort for å akkumulere en godt fenotype kohort av pasienter med vedvarende CLBP, undergruppert i 6 kategorier: diskogen smerte, spinal stenose (medfødt eller ervervet), fasettleddsmerter, sakroiliacale leddsmerter, korsryggsmerter med radikulære smerter ( ikke dominerende radikulære smerter) og utbredt korsryggsmerter.
Kontroller (pasienter uten kronisk/vedvarende smerte som definert ovenfor) vil bli hentet fra 2 forskjellige kilder:
Eksisterende biobanker av friske forsøkspersoner som har samlet informasjon om kroniske/vedvarende ryggsmerter.
Forsøkspersoner fra den ledsagende prospektive studien på akutt LBP som ikke vil ha utviklet CLBP.
Alder (tiår) og kjønnsfordeling av kontroller vil være lik saker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter med vedvarende CLBP:
- alder: eldre enn 18;
- kronisk/vedvarende smerte (smerte som varer lenger enn 12 uker) mellom costal marginene og setefolden, med eller uten symptomer i ett eller begge ben
- skriftlig informert samtykke signert;
- Kaukasiske aner
Inkluderingskriterier for friske frivillige:
- alder: eldre enn 18;
- uten kroniske/vedvarende smerter (smerte som varer lenger enn 12 uker) det siste året;
- skriftlig informert samtykke signert;
- Kaukasiske aner
Ekskluderingskriterier:
- bevis på klinisk ustabil sykdom;
- alvorlig psykiatrisk lidelse (unntatt mild depresjon) eller mental svekkelse;
- nyere historie (< 1 år) med spinalfraktur;
- smerter i ryggen på grunn av spinal svulst eller infeksjon;
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GENETISK UTKOMST
Tidsramme: 30 måneder
|
Hovedmålet er å gjenkjenne genetiske varianter assosiert med vedvarende CLBP-pasienter sammenlignet med pasienter uten kroniske/vedvarende smerter.
Gjennom en Genetic Wide Association Study (GWAS) vil etterforskere korrelere genetiske varianter assosiert med vedvarende CLBP i en bred, internasjonal populasjon av europeiske aner.
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GLYKOMISK OG AKTIVOMISK UTKOMST
Tidsramme: 30 måneder
|
Gjenkjenne glykomiske og aktivomiske data assosiert med vedvarende CLBP-pasienter sammenlignet med pasienter uten kronisk/vedvarende smerte.
Prøvestørrelsen vil bedre definert etter den første interimanalysen av de første 400 pasientene.
|
30 måneder
|
|
STRATIFISERING AV BEFOLKNINGEN VÅR
Tidsramme: 30 måneder
|
Alle "omiske" data vil bli sammenlignet og stratifisere befolkningen vår i henhold til:
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MASSIMO ALLEGRI, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pain-OMICS RT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .