Un estudio retrospectivo para identificar nuevos biomarcadores "ómicos" del dolor lumbar crónico/persistente
El dolor lumbar (LBP) es uno de los problemas médicos más comunes que se encuentran en la vida diaria; está relacionado con la incapacidad y el ausentismo laboral y supone un alto coste económico en las sociedades occidentales.
El dolor lumbar es un grupo diverso de síndromes de dolor mixto (neuropático y nociceptivo) con diferentes patologías moleculares en diferentes niveles estructurales que muestran manifestaciones clínicas similares. Actualmente, hay biomarcadores limitados (principalmente imágenes) o hallazgos clínicos que pueden usarse objetivamente para ayudar al médico en el diagnóstico anatómico preciso que conduce al tratamiento más seguro y rentable para el paciente (reducción de costos directos e indirectos y mejora del tratamiento). eficacia).
El objetivo principal de este ensayo es identificar todos los "biomarcadores ómicos" asociados con la susceptibilidad al dolor lumbar crónico/persistente y sus diferentes fisiopatologías.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio clínico retrospectivo observacional multinacional, con diseño de casos y controles.
Los investigadores compararán "biomarcadores ómicos" entre pacientes con y sin dolor lumbar crónico persistente (CLBP).
Los biomarcadores "OMIC" que se investigarán serán la genética, la glucómica y la activómica. La genética a través de estudios GWA ya ha obtenido importantes resultados en la investigación del dolor; sin embargo, en lo que respecta al dolor lumbar, aún no existen correlaciones genotipo-fenotipo adecuadas que ayuden a estratificar a los pacientes.
La glucómica es un campo emergente que recientemente ha sido identificado como una prioridad para la próxima década por las Academias Nacionales de Ciencias de EE. UU. Muchas enfermedades complejas comunes se asociarán con cambios específicos en las estructuras de glicanos. Además, los polimorfismos genéticos comunes que influyen en la glicosilación y las consiguientes diferencias en la composición del glicoma podrían ser importantes marcadores de diagnóstico y pronóstico. Los primeros estudios que informan sobre la glicosilación de proteínas en grandes muestras de población humana han sido publicados recientemente por los socios del consorcio. La identificación confiable de asociaciones válidas entre glicofenotipos específicos y la predisposición para el desarrollo o progresión de una enfermedad específica requiere el análisis de miles de pacientes.
Activomics: combina datos sobre la actividad enzimática de numerosas proteínas de modificación postraduccional en un modelo integrado que proporciona una caracterización dinámica del estado actual de un organismo. En este proyecto se recopilará y utilizará información sobre numerosas proteasas, quinasas, fosfatasas y glucosidasas para complementar la información fenotípica existente.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Perth, Australia
- Edith Cowan University (ECU)
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Genk, Bélgica
- Multidisciplinary Pain Centre, Hospital Oost-Limburg (ZOL)
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Zabok, Croacia
- "St.Catharine" Orthopedics, Surgery, Neurology and Physical Medicine and Rehabilitation Specialty Hospital (St-Cat)
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North Carolina
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Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos
- The Center for Clinical Research (CPI)
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Parma, Italia
- Anesthesia and Pain Therapy Department, Università degli Studi di Parma (UNIPR)
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Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (OSM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los casos se recogerán en cada centro participante. Se hará todo lo posible para acumular una cohorte bien fenotípica de pacientes con CLBP persistente, subagrupados en 6 categorías: dolor discogénico, estenosis espinal (congénita o adquirida), dolor en las articulaciones facetarias, dolor en las articulaciones sacroilíacas, dolor lumbar con dolor radicular ( dolor radicular no predominante) y dolor lumbar generalizado.
Los controles (pacientes sin dolor crónico/persistente como se definió anteriormente) se recuperarán de 2 fuentes diferentes:
Biobancos existentes de sujetos sanos que han recogido información sobre el dolor de espalda crónico/persistente.
Sujetos del estudio prospectivo complementario sobre dolor lumbar agudo que no habrán desarrollado CLBP.
La distribución por edad (décadas) y género de los controles será similar a la de los casos.
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes con CLBP persistente:
- edad: mayor de 18 años;
- dolor crónico/persistente (dolor que dura más de 12 semanas) entre los márgenes costales y el pliegue glúteo, con o sin síntomas en una o ambas piernas
- consentimiento informado por escrito firmado;
- ascendencia caucásica
Criterios de inclusión de voluntarios sanos:
- edad: mayor de 18 años;
- sin dolor crónico/persistente (dolor que dura más de 12 semanas) en el último año;
- consentimiento informado por escrito firmado;
- ascendencia caucásica
Criterio de exclusión:
- evidencia de enfermedad clínicamente inestable;
- trastorno psiquiátrico grave (excluyendo depresión leve) o deterioro mental;
- historia reciente (< 1 año) de fractura de columna;
- dolor en la espalda debido a un tumor espinal o infección;
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RESULTADO GENÉTICO
Periodo de tiempo: 30 meses
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El objetivo principal es reconocer variantes genéticas asociadas con pacientes CLBP persistentes en comparación con pacientes sin dolor crónico/persistente.
A través de un Estudio Genético de Asociación Amplia (GWAS), los investigadores correlacionarán variantes genéticas asociadas con CLBP persistente en una amplia población internacional de ascendencia europea.
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RESULTADO GLICÓMICO Y ACTIVOMICO
Periodo de tiempo: 30 meses
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Reconocer los datos glucómicos y activosómicos asociados con pacientes CLBP persistentes en comparación con pacientes sin dolor crónico/persistente.
El tamaño de la muestra se definirá mejor después del primer análisis intermedio de los primeros 400 pacientes.
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30 meses
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ESTRATIFICACIÓN DE NUESTRA POBLACIÓN
Periodo de tiempo: 30 meses
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Todos los datos "ómicos" serán comparados estratificando nuestra población según:
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MASSIMO ALLEGRI, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pain-OMICS RT
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