Um estudo retrospectivo para identificar novos biomarcadores "Omics" de dor lombar crônica/persistente
A dor lombar (LBP) é um dos problemas médicos mais comuns encontrados na vida diária; está relacionada com a incapacidade e o absentismo laboral e é responsável por elevados custos económicos nas sociedades ocidentais.
A dor lombar é um grupo diverso de síndromes de dor mista (neuropática e nociceptiva) com diferentes patologias moleculares em diferentes níveis estruturais apresentando manifestações clínicas semelhantes. Atualmente, existem biomarcadores limitados (principalmente de imagem) ou achados clínicos que podem ser usados objetivamente para ajudar o médico no diagnóstico anatômico preciso, levando ao tratamento mais seguro e econômico para o paciente (redução de custos diretos e indiretos e melhoria do tratamento eficácia).
O principal objetivo deste estudo é identificar todos os "biomarcadores ômicos" associados à suscetibilidade à lombalgia crônica/persistente e suas diferentes fisiopatologias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo clínico multinacional observacional retrospectivo, com delineamento de caso controle.
Os investigadores irão comparar "biomarcadores ômicos" entre pacientes com e sem dor lombar crônica persistente (DLC).
Os biomarcadores "OMIC" investigados serão genéticos, glicômicos e ativômicos. A genética por meio de estudos GWA já obteve resultados importantes na pesquisa da dor; no entanto, em relação à lombalgia, ainda não há correlações genótipo-fenótipo adequadas que ajudem a estratificar os pacientes.
Glycomics é um campo emergente que foi recentemente identificado como uma prioridade para a próxima década pelas Academias Nacionais de Ciências dos EUA. Muitas doenças complexas comuns estarão associadas a alterações específicas nas estruturas dos glicanos. Além disso, polimorfismos genéticos comuns que influenciam a glicosilação e consequentes diferenças na composição do glicoma podem ser importantes marcadores diagnósticos e prognósticos. Os primeiros estudos relatando a glicosilação de proteínas em grandes amostras da população humana foram publicados recentemente por parceiros do consórcio. A identificação confiável de associações válidas entre glicofenótipos específicos e a predisposição para o desenvolvimento ou progressão de uma doença específica requer a análise de milhares de pacientes.
Activomics: combina dados sobre a atividade enzimática de inúmeras proteínas de modificação pós-traducional em um modelo integrado que fornece caracterização dinâmica do estado atual de um organismo. Neste projeto informações sobre inúmeras proteases, quinases, fosfatases e glicosidases serão coletadas e utilizadas para complementar as informações existentes sobre fenótipos.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Perth, Austrália
- Edith Cowan University (ECU)
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Genk, Bélgica
- Multidisciplinary Pain Centre, Hospital Oost-Limburg (ZOL)
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Zabok, Croácia
- "St.Catharine" Orthopedics, Surgery, Neurology and Physical Medicine and Rehabilitation Specialty Hospital (St-Cat)
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North Carolina
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Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos
- The Center for Clinical Research (CPI)
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Parma, Itália
- Anesthesia and Pain Therapy Department, Università degli Studi di Parma (UNIPR)
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Pavia, Itália
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (OSM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os casos serão recolhidos em cada centro participante. Todo esforço será feito para acumular uma coorte bem fenotipada de pacientes com DLC persistente, subagrupados em 6 categorias: dor discogênica, estenose espinhal (congênita ou adquirida), dor nas articulações facetárias, dor nas articulações sacroilíacas, dor lombar com dor radicular ( dor radicular não predominante) e dor lombar generalizada.
Os controles (pacientes sem dor crônica/persistente conforme definido acima) serão recuperados de 2 fontes diferentes:
Biobancos existentes de indivíduos saudáveis que coletaram informações sobre dores crônicas/persistentes nas costas.
Indivíduos do estudo prospectivo acompanhante sobre LBP aguda que não terão desenvolvido CLBP.
A distribuição de idade (décadas) e gênero dos controles será semelhante aos casos.
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes com DLC persistente:
- idade: maior de 18 anos;
- dor crônica/persistente (dor com duração superior a 12 semanas) entre as margens costais e a prega glútea, com ou sem sintomas em uma ou ambas as pernas
- consentimento informado por escrito assinado;
- ascendência caucasiana
Critérios de inclusão de voluntários saudáveis:
- idade: maior de 18 anos;
- sem dor crônica/persistente (dor com duração superior a 12 semanas) no último ano;
- consentimento informado por escrito assinado;
- ascendência caucasiana
Critério de exclusão:
- evidência de doença clinicamente instável;
- transtorno psiquiátrico grave (excluindo depressão leve) ou deficiência mental;
- história recente (< 1 ano) de fratura da coluna vertebral;
- dor nas costas devido a tumor na coluna ou infecção;
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RESULTADO GENÉTICO
Prazo: 30 meses
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O objetivo principal é reconhecer variantes genéticas associadas a pacientes com DLC persistente em comparação com pacientes sem dor crônica/persistente.
Através de um Genetic Wide Association Study (GWAS), os investigadores irão correlacionar variantes genéticas associadas com CLBP persistente em uma ampla população internacional de ascendência europeia.
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RESULTADO GLICÔMICO E ATIVÔMICO
Prazo: 30 meses
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Reconhecer dados glicômicos e ativômicos associados a pacientes com DLC persistente em comparação com pacientes sem dor crônica/persistente.
O tamanho da amostra será melhor definido após a primeira análise interina dos primeiros 400 pacientes.
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30 meses
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ESTRATIFICAÇÃO DA NOSSA POPULAÇÃO
Prazo: 30 meses
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Todos os dados "ômicos" serão comparados estratificando nossa população de acordo com:
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MASSIMO ALLEGRI, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pain-OMICS RT
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