Badanie retrospektywne mające na celu identyfikację nowych „omicznych” biomarkerów przewlekłego/uporczywego bólu krzyża
Ból krzyża (LBP) jest jednym z najczęstszych problemów medycznych napotykanych w życiu codziennym; wiąże się z niepełnosprawnością i nieobecnością w pracy oraz odpowiada za wysokie koszty ekonomiczne w społeczeństwach zachodnich.
Bóle krzyża to zróżnicowana grupa mieszanych zespołów bólowych (neuropatycznych i nocyceptywnych) z różnymi patologiami molekularnymi na różnych poziomach strukturalnych, wykazującymi podobne objawy kliniczne. Obecnie istnieje ograniczona liczba biomarkerów (głównie obrazowych) lub wyników badań klinicznych, które można obiektywnie wykorzystać, aby pomóc lekarzowi w precyzyjnej diagnostyce anatomicznej prowadzącej do najbezpieczniejszego i najbardziej opłacalnego leczenia pacjenta (redukcja kosztów bezpośrednich i pośrednich oraz poprawa leczenia) skuteczność).
Głównym celem tego badania jest identyfikacja wszystkich „biomarkerów omicznych” związanych z podatnością na przewlekły/uporczywy LBP i jego odmienną patofizjologią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Retrospektywne obserwacyjne międzynarodowe badanie kliniczne z projektem kontroli przypadku.
Badacze porównają „biomarkery omiczne” między pacjentami z uporczywym przewlekłym bólem krzyża (CLBP) i bez niego.
Badane biomarkery „OMIC” będą dotyczyły genetyki, glikomiki i aktywomiki. Genetyka dzięki badaniom GWA uzyskała już ważne wyniki w badaniach nad bólem; jednak w odniesieniu do bólu krzyża nie ma jeszcze odpowiednich korelacji genotyp-fenotyp, które byłyby pomocne w stratyfikacji pacjentów.
Glycomics to wschodząca dziedzina, która została niedawno uznana za priorytet na następną dekadę przez Narodowe Akademie Nauk Stanów Zjednoczonych. Wiele powszechnych złożonych chorób będzie związanych ze specyficznymi zmianami w strukturach glikanów. Ponadto wspólne polimorfizmy genetyczne wpływające na glikozylację i wynikające z tego różnice w składzie glikomu mogą być ważnymi markerami diagnostycznymi i prognostycznymi. Partnerzy konsorcjum opublikowali niedawno pierwsze badania opisujące glikozylację białek w dużych próbkach populacji ludzkiej. Wiarygodna identyfikacja ważnych związków między określonymi glikofenotypami a predyspozycjami do rozwoju lub progresji określonej choroby wymaga analizy tysięcy pacjentów.
Aktywomika: łączy dane o aktywności enzymatycznej wielu licznych białek potranslacyjnych w zintegrowany model, który zapewnia dynamiczną charakterystykę aktualnego stanu organizmu. W ramach tego projektu zostaną zebrane i wykorzystane informacje o licznych proteazach, kinazach, fosfatazach i glikozydazach w celu uzupełnienia istniejących informacji o fenotypie.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perth, Australia
- Edith Cowan University (ECU)
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
- Multidisciplinary Pain Centre, Hospital Oost-Limburg (ZOL)
-
-
-
-
-
Zabok, Chorwacja
- "St.Catharine" Orthopedics, Surgery, Neurology and Physical Medicine and Rehabilitation Specialty Hospital (St-Cat)
-
-
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- The Center for Clinical Research (CPI)
-
-
-
-
-
Parma, Włochy
- Anesthesia and Pain Therapy Department, Università degli Studi di Parma (UNIPR)
-
Pavia, Włochy
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (OSM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Przypadki będą zbierane w każdym uczestniczącym ośrodku. Dołożymy wszelkich starań, aby zgromadzić dobrze fenotypowaną kohortę pacjentów z przetrwałym CLBP, podzieloną na 6 kategorii: ból dyskogenny, zwężenie kanału kręgowego (wrodzone lub nabyte), ból stawu międzywyrostkowego, ból stawu krzyżowo-biodrowego, ból krzyża z bólem korzeniowym ( nie dominujący ból korzeniowy) i uogólniony ból krzyża.
Kontrole (pacjenci bez przewlekłego/uporczywego bólu, jak zdefiniowano powyżej) zostaną pobrane z 2 różnych źródeł:
Istniejące biobanki osób zdrowych, które zgromadziły informacje o przewlekłym/uporczywym bólu pleców.
Osoby z towarzyszącego badania prospektywnego dotyczące ostrego LBP, u których nie rozwinęła się CLBP.
Wiek (dekady) i rozkład płci w grupie kontrolnej będą podobne do przypadków.
Opis
Kryteria włączenia pacjentów z przetrwałym CLBP:
- wiek: powyżej 18 lat;
- przewlekły/uporczywy ból (ból trwający dłużej niż 12 tygodni) między brzegami żeber a fałdem pośladkowym, z objawami lub bez, w jednej lub obu nogach
- podpisana pisemna świadoma zgoda;
- Pochodzenie kaukaskie
Kryteria włączenia zdrowych ochotników:
- wiek: powyżej 18 lat;
- bez bólu przewlekłego/uporczywego (ból trwający dłużej niż 12 tygodni) w ciągu ostatniego roku;
- podpisana pisemna świadoma zgoda;
- Pochodzenie kaukaskie
Kryteria wyłączenia:
- dowody klinicznie niestabilnej choroby;
- ciężkie zaburzenie psychiczne (z wyłączeniem łagodnej depresji) lub upośledzenie umysłowe;
- niedawna historia (< 1 rok) złamania kręgosłupa;
- ból pleców spowodowany guzem kręgosłupa lub infekcją;
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WYNIK GENETYCZNY
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Głównym celem jest rozpoznanie wariantów genetycznych związanych z przetrwałymi pacjentami z CLBP w porównaniu z pacjentami bez przewlekłego/uporczywego bólu.
Poprzez Genetic Wide Association Study (GWAS) badacze będą skorelować warianty genetyczne związane z uporczywym CLBP w szerokiej, międzynarodowej populacji pochodzenia europejskiego.
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WYNIKI GLIKOMICZNE I AKTYWOMICZNE
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Rozpoznawanie danych glikemicznych i aktywomicznych związanych z uporczywymi pacjentami z CLBP w porównaniu z pacjentami bez przewlekłego/uporczywego bólu.
Wielkość próby zostanie lepiej określona po pierwszej tymczasowej analizie pierwszych 400 pacjentów.
|
30 miesięcy
|
|
ROZWARSTWANIE NASZEJ LUDNOŚCI
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Wszystkie dane „omiczne” zostaną porównane stratyfikując naszą populację według:
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: MASSIMO ALLEGRI, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pain-OMICS RT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .