- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02037789
En retrospektiv studie för att identifiera nya "Omics" biomarkörer för kronisk/ihållande ländryggssmärta
Ländryggssmärta (LBP) är ett av de vanligaste medicinska problemen som man stöter på i det dagliga livet; det är relaterat till funktionshinder och arbetsfrånvaro och står för höga ekonomiska kostnader i västerländska samhällen.
Lågsmärta är en mångfaldig grupp av blandade smärtsyndrom (neuropatiska och nociceptiva) med olika molekylära patologier på olika strukturella nivåer som uppvisar liknande kliniska manifestationer. För närvarande finns det begränsade biomarkörer (mest avbildning) eller kliniska fynd som kan användas objektivt för att hjälpa läkaren med exakt anatomisk diagnos som leder till den säkraste och mest kostnadseffektiva behandlingen för patienten (minskning av direkta och indirekta kostnader och förbättring av behandlingen) effektivitet).
Huvudsyftet med denna studie är att identifiera alla "omics biomarkörer" associerade med känslighet för kronisk/ihållande LBP och dess olika patofysiologi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Retrospektiv observationell multinationell klinisk studie, med en fallkontrolldesign.
Utredarna kommer att jämföra "omiska biomarkörer" mellan patienter med och utan ihållande kronisk ländryggssmärta (CLBP).
"OMIC"-biomarkörer som undersöks kommer att vara genetiska, glykomiska och aktivomiska. Genetik genom GWA-studier har redan fått viktiga resultat inom smärtforskning; Men när det gäller ländryggssmärta finns det ännu inte lämpliga genotyp-fenotypkorrelationer som är användbara för att stratifiera patienter.
Glykomik är ett framväxande område som nyligen har identifierats som en prioritet för nästa decennium av US National Academies of Science. Många vanliga komplexa sjukdomar kommer att vara associerade med specifika förändringar i glykanstrukturer. Dessutom kan vanliga genetiska polymorfismer som påverkar glykosylering och åtföljande skillnader i glykomsammansättning vara viktiga diagnostiska och prognostiska markörer. De första studierna som rapporterar proteinglykosylering i stora mänskliga populationsprover har nyligen publicerats av partners i konsortiet. Tillförlitlig identifiering av giltiga samband mellan specifika glyko-fenotyper och predisposition för utveckling eller progression av en specifik sjukdom kräver analys av tusentals patienter.
Activomics: kombinerar data om enzymatisk aktivitet hos ett stort antal post-translationella modifieringsproteiner i en integrerad modell som ger dynamisk karakterisering av en organisms nuvarande tillstånd. I detta projekt kommer information om ett stort antal proteaser, kinaser, fosfataser och glykosidaser att samlas in och användas för att komplettera den befintliga fenotypinformationen.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Perth, Australien
- Edith Cowan University (ECU)
-
-
-
-
-
Genk, Belgien
- Multidisciplinary Pain Centre, Hospital Oost-Limburg (ZOL)
-
-
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Förenta staterna
- The Center for Clinical Research (CPI)
-
-
-
-
-
Parma, Italien
- Anesthesia and Pain Therapy Department, Università degli Studi di Parma (UNIPR)
-
Pavia, Italien
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (OSM)
-
-
-
-
-
Zabok, Kroatien
- "St.Catharine" Orthopedics, Surgery, Neurology and Physical Medicine and Rehabilitation Specialty Hospital (St-Cat)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Fall kommer att samlas in vid varje deltagande centrum. Alla ansträngningar kommer att göras för att ackumulera en väl fenotypad kohort av patienter med ihållande CLBP, undergrupperade i 6 kategorier: diskogen smärta, spinal stenos (medfödd eller förvärvad), facettledsmärta, sacroiliaca ledsmärta, ländryggssmärta med radikulär smärta ( inte dominerande radikulär smärta) och utbredd smärta i ländryggen.
Kontroller (patienter utan kronisk/ihållande smärta enligt definitionen ovan) kommer att hämtas från 2 olika källor:
Befintliga biobanker av friska försökspersoner som har samlat information om kroniska/ihållande ryggsmärtor.
Försökspersoner från den kompletterande prospektiva studien på akut LBP som inte kommer att ha utvecklat CLBP.
Ålder (decennier) och könsfördelning av kontroller kommer att vara liknande fall.
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter med ihållande CLBP:
- ålder: äldre än 18;
- kronisk/ihållande smärta (smärta som varar längre än 12 veckor) mellan kustkanterna och sätesvecket, med eller utan symtom i ett eller båda benen
- skriftligt informerat samtycke undertecknat;
- Kaukasiska härkomst
Inklusionskriterier för friska frivilliga:
- ålder: äldre än 18;
- utan någon kronisk/ihållande smärta (smärta som varar längre än 12 veckor) under det senaste året;
- skriftligt informerat samtycke undertecknat;
- Kaukasiska härkomst
Exklusions kriterier:
- bevis på kliniskt instabil sjukdom;
- allvarlig psykiatrisk störning (exklusive mild depression) eller mental funktionsnedsättning;
- nyligen anamnes (< 1 år) av ryggradsfraktur;
- smärta i ryggen på grund av spinal tumör eller infektion;
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
GENETISKT UTKOMST
Tidsram: 30 månader
|
Det primära målet är att känna igen genetiska varianter associerade med ihållande CLBP-patienter jämfört med patienter utan kronisk/ihållande smärta.
Genom en Genetic Wide Association Study (GWAS) kommer utredare att korrelera genetiska varianter associerade med ihållande CLBP i en bred, internationell population av europeisk härkomst.
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
GLYKOMISKT OCH AKTIVOMISKT RESULTAT
Tidsram: 30 månader
|
Känn igen glykomiska och aktivomiska data associerade med ihållande CLBP-patienter jämfört med patienter utan kronisk/ihållande smärta.
Provstorleken kommer att definieras bättre efter den första interimsanalysen av de första 400 patienterna.
|
30 månader
|
STRATIFIERING AV VÅR BEFOLKNING
Tidsram: 30 månader
|
All "omic" data kommer att jämföras och stratifiera vår befolkning enligt:
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: MASSIMO ALLEGRI, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pain-OMICS RT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ihållande/kronisk smärta i ländryggen
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Rijnstate HospitalMedtronic; AbbottRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Nederländerna