Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv studie för att identifiera nya "Omics" biomarkörer för kronisk/ihållande ländryggssmärta

23 september 2016 uppdaterad av: Massimo Allegri, University of Parma

Ländryggssmärta (LBP) är ett av de vanligaste medicinska problemen som man stöter på i det dagliga livet; det är relaterat till funktionshinder och arbetsfrånvaro och står för höga ekonomiska kostnader i västerländska samhällen.

Lågsmärta är en mångfaldig grupp av blandade smärtsyndrom (neuropatiska och nociceptiva) med olika molekylära patologier på olika strukturella nivåer som uppvisar liknande kliniska manifestationer. För närvarande finns det begränsade biomarkörer (mest avbildning) eller kliniska fynd som kan användas objektivt för att hjälpa läkaren med exakt anatomisk diagnos som leder till den säkraste och mest kostnadseffektiva behandlingen för patienten (minskning av direkta och indirekta kostnader och förbättring av behandlingen) effektivitet).

Huvudsyftet med denna studie är att identifiera alla "omics biomarkörer" associerade med känslighet för kronisk/ihållande LBP och dess olika patofysiologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Retrospektiv observationell multinationell klinisk studie, med en fallkontrolldesign.

Utredarna kommer att jämföra "omiska biomarkörer" mellan patienter med och utan ihållande kronisk ländryggssmärta (CLBP).

"OMIC"-biomarkörer som undersöks kommer att vara genetiska, glykomiska och aktivomiska. Genetik genom GWA-studier har redan fått viktiga resultat inom smärtforskning; Men när det gäller ländryggssmärta finns det ännu inte lämpliga genotyp-fenotypkorrelationer som är användbara för att stratifiera patienter.

Glykomik är ett framväxande område som nyligen har identifierats som en prioritet för nästa decennium av US National Academies of Science. Många vanliga komplexa sjukdomar kommer att vara associerade med specifika förändringar i glykanstrukturer. Dessutom kan vanliga genetiska polymorfismer som påverkar glykosylering och åtföljande skillnader i glykomsammansättning vara viktiga diagnostiska och prognostiska markörer. De första studierna som rapporterar proteinglykosylering i stora mänskliga populationsprover har nyligen publicerats av partners i konsortiet. Tillförlitlig identifiering av giltiga samband mellan specifika glyko-fenotyper och predisposition för utveckling eller progression av en specifik sjukdom kräver analys av tusentals patienter.

Activomics: kombinerar data om enzymatisk aktivitet hos ett stort antal post-translationella modifieringsproteiner i en integrerad modell som ger dynamisk karakterisering av en organisms nuvarande tillstånd. I detta projekt kommer information om ett stort antal proteaser, kinaser, fosfataser och glykosidaser att samlas in och användas för att komplettera den befintliga fenotypinformationen.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Perth, Australien
        • Edith Cowan University (ECU)
      • Genk, Belgien
        • Multidisciplinary Pain Centre, Hospital Oost-Limburg (ZOL)
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Förenta staterna
        • The Center for Clinical Research (CPI)
      • Parma, Italien
        • Anesthesia and Pain Therapy Department, Università degli Studi di Parma (UNIPR)
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (OSM)
      • Zabok, Kroatien
        • "St.Catharine" Orthopedics, Surgery, Neurology and Physical Medicine and Rehabilitation Specialty Hospital (St-Cat)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fall kommer att samlas in vid varje deltagande centrum. Alla ansträngningar kommer att göras för att ackumulera en väl fenotypad kohort av patienter med ihållande CLBP, undergrupperade i 6 kategorier: diskogen smärta, spinal stenos (medfödd eller förvärvad), facettledsmärta, sacroiliaca ledsmärta, ländryggssmärta med radikulär smärta ( inte dominerande radikulär smärta) och utbredd smärta i ländryggen.

Kontroller (patienter utan kronisk/ihållande smärta enligt definitionen ovan) kommer att hämtas från 2 olika källor:

Befintliga biobanker av friska försökspersoner som har samlat information om kroniska/ihållande ryggsmärtor.

Försökspersoner från den kompletterande prospektiva studien på akut LBP som inte kommer att ha utvecklat CLBP.

Ålder (decennier) och könsfördelning av kontroller kommer att vara liknande fall.

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter med ihållande CLBP:

  • ålder: äldre än 18;
  • kronisk/ihållande smärta (smärta som varar längre än 12 veckor) mellan kustkanterna och sätesvecket, med eller utan symtom i ett eller båda benen
  • skriftligt informerat samtycke undertecknat;
  • Kaukasiska härkomst

Inklusionskriterier för friska frivilliga:

  • ålder: äldre än 18;
  • utan någon kronisk/ihållande smärta (smärta som varar längre än 12 veckor) under det senaste året;
  • skriftligt informerat samtycke undertecknat;
  • Kaukasiska härkomst

Exklusions kriterier:

  • bevis på kliniskt instabil sjukdom;
  • allvarlig psykiatrisk störning (exklusive mild depression) eller mental funktionsnedsättning;
  • nyligen anamnes (< 1 år) av ryggradsfraktur;
  • smärta i ryggen på grund av spinal tumör eller infektion;
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GENETISKT UTKOMST
Tidsram: 30 månader
Det primära målet är att känna igen genetiska varianter associerade med ihållande CLBP-patienter jämfört med patienter utan kronisk/ihållande smärta. Genom en Genetic Wide Association Study (GWAS) kommer utredare att korrelera genetiska varianter associerade med ihållande CLBP i en bred, internationell population av europeisk härkomst.
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GLYKOMISKT OCH AKTIVOMISKT RESULTAT
Tidsram: 30 månader
Känn igen glykomiska och aktivomiska data associerade med ihållande CLBP-patienter jämfört med patienter utan kronisk/ihållande smärta. Provstorleken kommer att definieras bättre efter den första interimsanalysen av de första 400 patienterna.
30 månader
STRATIFIERING AV VÅR BEFOLKNING
Tidsram: 30 månader

All "omic" data kommer att jämföras och stratifiera vår befolkning enligt:

  • Patofysiologi: diskogen smärta, spinal stenos, facettledsmärta, sacroiliaca ledsmärta, ländryggssmärta med radikulär smärta (ej dominerande radikulär smärta) och utbredd smärta.
  • smärtintensitet
  • svar på behandlingen
  • smärtans varaktighet
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: MASSIMO ALLEGRI, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

16 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pain-OMICS RT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande/kronisk smärta i ländryggen

3
Prenumerera