Uno studio retrospettivo per identificare nuovi biomarcatori "omici" di lombalgia cronica/persistente
La lombalgia (LBP) è uno dei problemi medici più comuni riscontrati nella vita quotidiana; è legato alla disabilità e all'assenza dal lavoro e rappresenta costi economici elevati nelle società occidentali.
La lombalgia è un gruppo eterogeneo di sindromi dolorose miste (neuropatiche e nocicettive) con diverse patologie molecolari a diversi livelli strutturali che mostrano manifestazioni cliniche simili. Attualmente, ci sono limitati biomarcatori (principalmente imaging) o risultati clinici che possono essere utilizzati oggettivamente per aiutare il medico nella diagnosi anatomica precisa che porta al trattamento più sicuro ed economico per il paziente (riduzione dei costi diretti e indiretti e miglioramento del trattamento efficacia).
Lo scopo principale di questo studio è identificare tutti i "biomarcatori omici" associati alla suscettibilità al LBP cronico/persistente e alla sua diversa fisiopatologia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio clinico multinazionale osservazionale retrospettivo, con disegno caso controllo.
Gli investigatori confronteranno i "biomarcatori omici" tra pazienti con e senza lombalgia cronica persistente (CLBP).
I biomarcatori "OMIC" studiati saranno la genetica, la glicomica e l'attivomica. La genetica attraverso gli studi GWA ha già ottenuto importanti risultati nella ricerca sul dolore; tuttavia, per quanto riguarda la lombalgia, non esistono ancora adeguate correlazioni genotipo-fenotipo utili per stratificare i pazienti.
La glicomica è un campo emergente che è stato recentemente identificato come una priorità per il prossimo decennio dalle National Academies of Science degli Stati Uniti. Molte malattie complesse comuni saranno associate a cambiamenti specifici nelle strutture dei glicani. Inoltre, polimorfismi genetici comuni che influenzano la glicosilazione e le conseguenti differenze nella composizione del glicome potrebbero essere importanti marcatori diagnostici e prognostici. I primi studi che riportano la glicosilazione proteica in ampi campioni di popolazione umana sono stati recentemente pubblicati dai partner del consorzio. L'identificazione affidabile di associazioni valide tra specifici glicofenotipi e predisposizione allo sviluppo o alla progressione di una specifica malattia richiede l'analisi di migliaia di pazienti.
Attivomica: combina i dati sull'attività enzimatica di numerose numerose proteine di modificazione post-traduzionale in un modello integrato che fornisce la caratterizzazione dinamica dello stato attuale di un organismo. In questo progetto verranno raccolte informazioni su numerose proteasi, chinasi, fosfatasi e glicosidasi e utilizzate per integrare le informazioni fenotipiche esistenti.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Perth, Australia
- Edith Cowan University (ECU)
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Genk, Belgio
- Multidisciplinary Pain Centre, Hospital Oost-Limburg (ZOL)
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Zabok, Croazia
- "St.Catharine" Orthopedics, Surgery, Neurology and Physical Medicine and Rehabilitation Specialty Hospital (St-Cat)
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Parma, Italia
- Anesthesia and Pain Therapy Department, Università degli Studi di Parma (UNIPR)
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Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (OSM)
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North Carolina
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Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti
- The Center for Clinical Research (CPI)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I casi saranno raccolti presso ogni centro partecipante. Sarà fatto ogni sforzo per accumulare una coorte ben fenotipizzata di pazienti con CLBP persistente, sottoraggruppati in 6 categorie: dolore discogenico, stenosi spinale (congenita o acquisita), dolore alle faccette articolari, dolore all'articolazione sacroiliaca, dolore lombare con dolore radicolare ( dolore radicolare non predominante) e lombalgia diffusa.
I controlli (pazienti senza dolore cronico/persistente come definito sopra) verranno recuperati da 2 diverse fonti:
Biobanche esistenti di soggetti sani che hanno raccolto informazioni sul mal di schiena cronico/persistente.
Soggetti dello studio prospettico complementare su LBP acuto che non avranno sviluppato CLBP.
L'età (decenni) e la distribuzione per genere dei controlli saranno simili ai casi.
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti con CLBP persistente:
- età: maggiore di 18 anni;
- dolore cronico/persistente (dolore che dura più di 12 settimane) tra i margini costali e la piega glutea, con o senza sintomi in una o entrambe le gambe
- consenso informato scritto firmato;
- Discendenza caucasica
Criteri di inclusione dei volontari sani:
- età: maggiore di 18 anni;
- senza alcun dolore cronico/persistente (dolore che dura più di 12 settimane) nell'ultimo anno;
- consenso informato scritto firmato;
- Discendenza caucasica
Criteri di esclusione:
- evidenza di malattia clinicamente instabile;
- disturbo psichiatrico grave (esclusa la depressione lieve) o menomazione mentale;
- storia recente (<1 anno) di frattura vertebrale;
- dolore alla schiena dovuto a tumore spinale o infezione;
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RISULTATO GENETICO
Lasso di tempo: 30 mesi
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L'obiettivo primario è riconoscere le varianti genetiche associate ai pazienti con CLBP persistente rispetto ai pazienti senza dolore cronico/persistente.
Attraverso un Genetic Wide Association Study (GWAS), i ricercatori correleranno le varianti genetiche associate al CLBP persistente in un'ampia popolazione internazionale di discendenza europea.
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ESITO GLICOMICO E ATTIVOMICO
Lasso di tempo: 30 mesi
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Riconoscere i dati glicomici e attivimici associati a pazienti con CLBP persistente rispetto a pazienti senza dolore cronico/persistente.
La dimensione del campione sarà meglio definita dopo la prima analisi ad interim dei primi 400 pazienti.
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30 mesi
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STRATIFICAZIONE DELLA NOSTRA POPOLAZIONE
Lasso di tempo: 30 mesi
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Tutti i dati "omici" verranno confrontati stratificando la nostra popolazione secondo:
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30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: MASSIMO ALLEGRI, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pain-OMICS RT
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