Ретроспективное исследование по выявлению новых «омических» биомаркеров хронической/постоянной боли в пояснице
Боль в пояснице (LBP) является одной из наиболее распространенных медицинских проблем, с которыми сталкиваются в повседневной жизни; это связано с инвалидностью и отсутствием работы и связано с высокими экономическими затратами в западных обществах.
Боль в пояснице представляет собой разнородную группу смешанных болевых синдромов (нейропатических и ноцицептивных) с различной молекулярной патологией на разных структурных уровнях, имеющих схожие клинические проявления. В настоящее время существует ограниченное количество биомаркеров (в основном визуализирующих) или клинических данных, которые можно объективно использовать, чтобы помочь врачу в постановке точного анатомического диагноза, ведущего к наиболее безопасному и экономически эффективному лечению пациента (снижение прямых и косвенных затрат и улучшение лечения). эффективность).
Основная цель этого исследования — идентифицировать все «омические биомаркеры», связанные с предрасположенностью к хронической/стойкой БНС и ее различной патофизиологией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ретроспективное обсервационное многонациональное клиническое исследование по схеме «случай-контроль».
Исследователи будут сравнивать «омические биомаркеры» у пациентов с постоянной хронической болью в пояснице и без нее.
Исследуемые биомаркеры «OMIC» будут генетикой, гликомикой и активомикой. Генетика благодаря исследованиям GWA уже получила важные результаты в исследованиях боли; однако, что касается болей в пояснице, пока нет подходящих корреляций генотип-фенотип, которые помогли бы стратифицировать пациентов.
Гликомика — это новая область, которая недавно была определена Национальной академией наук США в качестве приоритета на следующее десятилетие. Многие распространенные комплексные заболевания будут связаны со специфическими изменениями в гликановых структурах. Кроме того, общие генетические полиморфизмы, влияющие на гликозилирование и, как следствие, различия в составе гликомов, могут быть важными диагностическими и прогностическими маркерами. Первые исследования, сообщающие о гликозилировании белков в больших выборках человеческой популяции, были недавно опубликованы партнерами консорциума. Для достоверного выявления достоверных ассоциаций между конкретными гликофенотипами и предрасположенностью к развитию или прогрессированию конкретного заболевания необходим анализ тысяч пациентов.
Активомика: объединяет данные о ферментативной активности многочисленных посттрансляционных модификаций белков в интегрированную модель, которая обеспечивает динамическую характеристику текущего состояния организма. В этом проекте информация о многочисленных протеазах, киназах, фосфатазах и гликозидазах будет собрана и использована для дополнения существующей информации о фенотипе.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Perth, Австралия
- Edith Cowan University (ECU)
-
-
-
-
-
Genk, Бельгия
- Multidisciplinary Pain Centre, Hospital Oost-Limburg (ZOL)
-
-
-
-
-
Parma, Италия
- Anesthesia and Pain Therapy Department, Università degli Studi di Parma (UNIPR)
-
Pavia, Италия
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (OSM)
-
-
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- The Center for Clinical Research (CPI)
-
-
-
-
-
Zabok, Хорватия
- "St.Catharine" Orthopedics, Surgery, Neurology and Physical Medicine and Rehabilitation Specialty Hospital (St-Cat)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Дела будут собираться в каждом участвующем центре. Будут предприняты все усилия для сбора хорошо фенотипированной когорты пациентов с персистирующей ХБП, разделенных на 6 категорий: дискогенная боль, стеноз позвоночника (врожденный или приобретенный), боль в фасеточных суставах, боль в крестцово-подвздошном суставе, боль в пояснице с корешковой болью. не преобладающая корешковая боль) и распространенная боль в пояснице.
Контрольная группа (пациенты без хронической/постоянной боли, как определено выше) будет получена из 2 разных источников:
Существующие биобанки здоровых людей, в которых собрана информация о хронических/постоянных болях в спине.
Субъекты сопутствующего проспективного исследования острой БНС, у которых не развилась ХБП.
Возраст (десятилетия) и гендерное распределение контролей будут аналогичны случаям.
Описание
Критерии включения пациентов с персистирующей ХБП:
- возраст: старше 18 лет;
- хроническая/постоянная боль (боль, продолжающаяся более 12 недель) между краями ребер и ягодичной складкой, с симптомами или без симптомов в одной или обеих ногах
- письменное информированное согласие подписано;
- Кавказское происхождение
Критерии включения здоровых добровольцев:
- возраст: старше 18 лет;
- отсутствие какой-либо хронической/постоянной боли (боль длится более 12 недель) в течение последнего года;
- письменное информированное согласие подписано;
- Кавказское происхождение
Критерий исключения:
- признаки клинически нестабильного заболевания;
- тяжелые психические расстройства (за исключением легкой депрессии) или психические расстройства;
- недавняя история (< 1 года) перелома позвоночника;
- боль в спине из-за опухоли позвоночника или инфекции;
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГЕНЕТИЧЕСКИЙ РЕЗУЛЬТАТ
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Основная цель состоит в том, чтобы распознать генетические варианты, связанные с персистирующими пациентами с ХБП, по сравнению с пациентами без хронической/постоянной боли.
С помощью Общего генетического исследования ассоциации (GWAS) исследователи сопоставят генетические варианты, связанные с персистирующей CLBP в широкой международной популяции европейского происхождения.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГЛИКОМИЧЕСКИЙ И АКТИВОМИЧЕСКИЙ РЕЗУЛЬТАТ
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Распознавайте данные Glycomic и Activomic, связанные с пациентами с персистирующей ХБП, по сравнению с пациентами без хронической/постоянной боли.
Размер выборки будет лучше определен после первого промежуточного анализа первых 400 пациентов.
|
30 месяцев
|
|
СТРАТИФИКАЦИЯ НАШЕГО НАСЕЛЕНИЯ
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Все «омические» данные будут сравниваться, стратифицируя нашу популяцию в соответствии с:
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: MASSIMO ALLEGRI, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pain-OMICS RT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .