Retrospektiivinen tutkimus kroonisen/pysyvän alaselkäkivun uusien "omikkien" biomarkkerien tunnistamiseksi
Alaselkäkipu (LBP) on yksi yleisimmistä lääketieteellisistä ongelmista jokapäiväisessä elämässä; se liittyy vammaisuuteen ja poissaoloon ja aiheuttaa korkeita taloudellisia kustannuksia länsimaisissa yhteiskunnissa.
Alaselän kipu on monipuolinen ryhmä sekakipuoireyhtymiä (neuropaattinen ja nosiseptiivinen), joilla on erilaisia molekyylipatologioita eri rakenteellisilla tasoilla ja joilla on samanlaiset kliiniset ilmenemismuodot. Tällä hetkellä on olemassa rajoitetusti biomarkkereita (enimmäkseen kuvantamista) tai kliinisiä löydöksiä, joita voidaan käyttää objektiivisesti auttamaan lääkäriä tarkassa anatomisessa diagnoosissa, mikä johtaa potilaalle turvallisimpaan ja kustannustehokkaimpaan hoitoon (suorien ja välillisten kustannusten vähentäminen ja hoidon parantaminen tehokkuus).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa kaikki "omics-biomarkkerit", jotka liittyvät alttiuteen krooniselle/pysyvälle LBP:lle ja sen erilaiselle patofysiologialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikansallinen retrospektiivinen havainnollinen kliininen tutkimus tapauskontrollisuunnitelmalla.
Tutkijat vertaavat "omic biomarkkereita" potilaiden välillä, joilla on jatkuva krooninen alaselkäkipu (CLBP) ja ilman sitä.
Tutkittavat "OMIC"-biomarkkerit ovat geneettisiä, glykomisia ja aktiivisia. Genetiikka GWA-tutkimusten kautta on jo saavuttanut tärkeitä tuloksia kipututkimuksessa; alaselkäkipujen osalta ei kuitenkaan vielä ole olemassa sopivia genotyyppi-fenotyyppikorrelaatioita, jotka olisivat hyödyllisiä potilaiden kerrostuksessa.
Glykomiikka on nouseva ala, jonka Yhdysvaltain kansalliset tiedeakatemiat ovat äskettäin määrittäneet seuraavan vuosikymmenen painopistealueeksi. Monet yleiset monimutkaiset sairaudet liittyvät spesifisiin muutoksiin glykaanirakenteissa. Lisäksi yleiset geneettiset polymorfismit, jotka vaikuttavat glykosylaatioon ja niistä johtuvat erot glykoomikoostumuksessa, voivat olla tärkeitä diagnostisia ja prognostisia markkereita. Ensimmäiset tutkimukset, jotka raportoivat proteiinin glykosylaatiosta suurissa ihmispopulaationäytteissä, ovat äskettäin julkaisseet konsortion kumppanit. Tiettyjen glykofenotyyppien ja tietyn sairauden kehittymiselle tai etenemiselle alttiuden välisten pätevien yhteyksien luotettava tunnistaminen edellyttää tuhansien potilaiden analysointia.
Activomics: yhdistää tiedot lukuisten lukuisten translaation jälkeisten modifikaatioproteiinien entsymaattisesta aktiivisuudesta integroituun malliin, joka tarjoaa dynaamisen karakterisoinnin organismin nykytilasta. Tässä hankkeessa kerätään tietoa lukuisista proteaaseista, kinaaseista, fosfataaseista ja glykosidaaseista, joita käytetään täydentämään olemassa olevaa fenotyyppitietoa.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Perth, Australia
- Edith Cowan University (ECU)
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
- Multidisciplinary Pain Centre, Hospital Oost-Limburg (ZOL)
-
-
-
-
-
Parma, Italia
- Anesthesia and Pain Therapy Department, Università degli Studi di Parma (UNIPR)
-
Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (OSM)
-
-
-
-
-
Zabok, Kroatia
- "St.Catharine" Orthopedics, Surgery, Neurology and Physical Medicine and Rehabilitation Specialty Hospital (St-Cat)
-
-
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat
- The Center for Clinical Research (CPI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tapaukset kerätään kussakin osallistuvassa keskuksessa. Pyritään keräämään hyvin fenotyyppinen ryhmä potilaista, joilla on jatkuva CLBP ja joka on ryhmitelty kuuteen luokkaan: diskogeeninen kipu, selkärangan ahtauma (synnynnäinen tai hankittu), fasettinivelkipu, sacroiliac nivelkipu, alaselän kipu ja radikulaarinen kipu ( ei hallitseva radikulaarinen kipu) ja laajalle levinnyt alaselkäkipu.
Kontrollit (potilaat, joilla ei ole yllä määriteltyä kroonista/pysyvää kipua) haetaan kahdesta eri lähteestä:
Olemassa olevat terveiden koehenkilöiden biopankit, jotka ovat keränneet tietoa kroonisesta/pysyvästä selkäkivusta.
Akuuttia LBP:tä koskevan kumppanitutkimuksen koehenkilöt, joille ei ole kehittynyt CLBP:tä.
Kontrollien ikä (vuosikymmeniä) ja sukupuolijakauma ovat samanlaisia kuin tapaukset.
Kuvaus
Sisällyskriteerit potilaille, joilla on jatkuva CLBP:
- ikä: yli 18 vuotta;
- krooninen/pysyvä kipu (kipu, joka kestää yli 12 viikkoa) kylkireunojen ja pakarapoimun välillä, oireineen tai ilman oireita toisessa tai molemmissa jaloissa
- kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu;
- Kaukasialaiset syntyperät
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
- ikä: yli 18 vuotta;
- ilman kroonista/pysyvää kipua (kipu, joka kestää yli 12 viikkoa) viimeisen vuoden aikana;
- kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu;
- Kaukasialaiset syntyperät
Poissulkemiskriteerit:
- näyttöä kliinisesti epästabiilista taudista;
- vaikea psyykkinen häiriö (lukuun ottamatta lievää masennusta) tai mielenterveyshäiriö;
- lähihistoria (< 1 vuosi) selkärangan murtuma;
- selkäkipu, joka johtuu selkärangan kasvaimesta tai infektiosta;
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GENEETISET TULOKSET
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite on tunnistaa geneettisiä variantteja, jotka liittyvät jatkuvaan CLBP-potilaisiin verrattuna potilaisiin, joilla ei ole kroonista/pysyvää kipua.
Genetic Wide Association Study (GWAS) -tutkimuksen avulla tutkijat korreloivat geneettisiä variantteja, jotka liittyvät pysyvään CLBP:hen laajassa, kansainvälisessä eurooppalaisten syntyperäpopulaatiossa.
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLYKOOMINEN JA AKTIIVINEN TULOS
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Tunnista glykomiset ja aktiivisuustiedot, jotka liittyvät jatkuviin CLBP-potilaisiin verrattuna potilaisiin, joilla ei ole kroonista/pysyvää kipua.
Otoskoko määritellään paremmin ensimmäisen 400 potilaan ensimmäisen välianalyysin jälkeen.
|
30 kuukautta
|
|
VÄESTÖMME OSITTUUMINEN
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Kaikkia "omic"-tietoja verrataan ja kerrotaan väestömme seuraavasti:
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MASSIMO ALLEGRI, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pain-OMICS RT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .