Een retrospectieve studie om nieuwe "Omics" biomarkers van chronische/aanhoudende lage-rugpijn te identificeren
Lage rugpijn (LBP) is een van de meest voorkomende medische problemen in het dagelijks leven; het is gerelateerd aan arbeidsongeschiktheid en werkverzuim en veroorzaakt hoge economische kosten in westerse samenlevingen.
Lage-rugpijn is een diverse groep van gemengde pijnsyndromen (neuropathische en nociceptieve) met verschillende moleculaire pathologieën op verschillende structurele niveaus die vergelijkbare klinische manifestaties vertonen. Momenteel zijn er beperkte biomarkers (meestal beeldvorming) of klinische bevindingen die objectief kunnen worden gebruikt om de arts te helpen bij een nauwkeurige anatomische diagnose die leidt tot de veiligste en meest kosteneffectieve behandeling voor de patiënt (vermindering van directe en indirecte kosten en verbetering van de behandeling). doeltreffendheid).
Het hoofddoel van deze studie is het identificeren van alle "omics biomarkers" geassocieerd met gevoeligheid voor chronische/persistente lage rugpijn en de verschillende pathofysiologie ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectieve observationele multinationale klinische studie, met een case-control design.
Onderzoekers zullen "omische biomarkers" vergelijken tussen patiënten met en zonder aanhoudende chronische lage-rugpijn (CLBP).
"OMIC" onderzochte biomarkers zullen genetica, glycomics en activomisch zijn. Genetica heeft via GWA-studies al belangrijke resultaten behaald in pijnonderzoek; wat lage-rugpijn betreft, zijn er echter nog geen geschikte genotype-fenotype-correlaties die nuttig zijn om patiënten te stratificeren.
Glycomics is een opkomend gebied dat onlangs door de Amerikaanse National Academies of Science is aangemerkt als een prioriteit voor het komende decennium. Veel voorkomende complexe ziekten zullen in verband worden gebracht met specifieke veranderingen in glycaanstructuren. Bovendien kunnen veel voorkomende genetische polymorfismen die de glycosylering beïnvloeden en de daaruit voortvloeiende verschillen in glycoomsamenstelling belangrijke diagnostische en prognostische markers zijn. De eerste studies die eiwitglycosylering in grote menselijke populatiemonsters rapporteren, zijn onlangs gepubliceerd door partners in het consortium. Betrouwbare identificatie van geldige associaties tussen specifieke glyco-fenotypes en aanleg voor de ontwikkeling of progressie van een specifieke ziekte vereist analyse van duizenden patiënten.
Activomics: combineert gegevens over enzymatische activiteit van talloze talrijke post-translationele modificatie-eiwitten in een geïntegreerd model dat dynamische karakterisering van de huidige toestand van een organisme verschaft. In dit project zal informatie over tal van proteasen, kinasen, fosfatasen en glycosidasen worden verzameld en gebruikt om de bestaande fenotype-informatie aan te vullen.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Perth, Australië
- Edith Cowan University (ECU)
-
-
-
-
-
Genk, België
- Multidisciplinary Pain Centre, Hospital Oost-Limburg (ZOL)
-
-
-
-
-
Parma, Italië
- Anesthesia and Pain Therapy Department, Università degli Studi di Parma (UNIPR)
-
Pavia, Italië
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (OSM)
-
-
-
-
-
Zabok, Kroatië
- "St.Catharine" Orthopedics, Surgery, Neurology and Physical Medicine and Rehabilitation Specialty Hospital (St-Cat)
-
-
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten
- The Center for Clinical Research (CPI)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Cases worden verzameld in elk deelnemend centrum. Alles zal in het werk worden gesteld om een goed gefenotypeerd cohort van patiënten met aanhoudende CLRP te verzamelen, onderverdeeld in 6 categorieën: discogene pijn, spinale stenose (aangeboren of verworven), facetgewrichtspijn, sacro-iliacale gewrichtspijn, lage rugpijn met radiculaire pijn ( geen overheersende radiculaire pijn) en wijdverspreide lage rugpijn.
Controles (patiënten zonder chronische/aanhoudende pijn zoals hierboven gedefinieerd) zullen worden opgehaald uit 2 verschillende bronnen:
Bestaande biobanken van gezonde proefpersonen die informatie hebben verzameld over chronische/aanhoudende rugpijn.
Proefpersonen uit de begeleidende prospectieve studie over acute LBP die geen CLBP zullen hebben ontwikkeld.
Leeftijd (decennia) en geslachtsverdeling van controles zullen vergelijkbaar zijn met gevallen.
Beschrijving
Inclusiecriteria van patiënten met aanhoudende CLBP:
- leeftijd: ouder dan 18;
- chronische/aanhoudende pijn (pijn die langer dan 12 weken aanhoudt) tussen de ribben en de bilspier, met of zonder symptomen in een of beide benen
- schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend;
- Kaukasische afkomst
Inclusiecriteria van gezonde vrijwilligers:
- leeftijd: ouder dan 18;
- zonder chronische/aanhoudende pijn (pijn die langer dan 12 weken aanhoudt) in het afgelopen jaar;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend;
- Kaukasische afkomst
Uitsluitingscriteria:
- bewijs van klinisch onstabiele ziekte;
- ernstige psychiatrische stoornis (exclusief milde depressie) of mentale stoornis;
- recente geschiedenis (< 1 jaar) van wervelfractuur;
- pijn in de rug als gevolg van spinale tumor of infectie;
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GENETISCHE UITKOMST
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Het primaire doel is het herkennen van genetische varianten geassocieerd met aanhoudende CLBP-patiënten in vergelijking met patiënten zonder chronische/aanhoudende pijn.
Door middel van een Genetic Wide Association Study (GWAS) zullen onderzoekers genetische varianten correleren die geassocieerd zijn met aanhoudende CLBP in een brede, internationale populatie van Europese afkomst.
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GLYCOMISCHE EN ACTIVOMISCHE UITKOMST
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Herken Glycomic- en Activomic-gegevens die verband houden met aanhoudende CLBP-patiënten in vergelijking met patiënten zonder chronische/aanhoudende pijn.
De steekproefomvang zal beter gedefinieerd zijn na de eerste tussentijdse analyse van de eerste 400 patiënten.
|
30 maanden
|
|
STRATIFICATIE VAN ONZE BEVOLKING
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Alle "omische" gegevens zullen worden vergeleken door onze bevolking te stratificeren volgens:
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MASSIMO ALLEGRI, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pain-OMICS RT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .