Eine retrospektive Studie zur Identifizierung neuer „Omics“-Biomarker für chronische/anhaltende Rückenschmerzen
Kreuzschmerzen (LBP) sind eines der häufigsten medizinischen Probleme im täglichen Leben; sie steht im Zusammenhang mit Behinderungen und Fehlzeiten am Arbeitsplatz und ist für hohe wirtschaftliche Kosten in den westlichen Gesellschaften verantwortlich.
Kreuzschmerzen sind eine vielfältige Gruppe gemischter Schmerzsyndrome (neuropathisch und nozizeptiv) mit unterschiedlichen molekularen Pathologien auf unterschiedlichen strukturellen Ebenen, die ähnliche klinische Manifestationen aufweisen. Derzeit gibt es begrenzte Biomarker (hauptsächlich Bildgebung) oder klinische Befunde, die objektiv verwendet werden können, um dem Arzt bei der präzisen anatomischen Diagnose zu helfen, die zu der sichersten und kostengünstigsten Behandlung für den Patienten führt (Reduzierung der direkten und indirekten Kosten und Verbesserung der Behandlung). Wirksamkeit).
Das Hauptziel dieser Studie ist es, alle "Omics-Biomarker" zu identifizieren, die mit der Anfälligkeit für chronische/persistierende LBP und ihre unterschiedliche Pathophysiologie assoziiert sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Retrospektive multinationale klinische Beobachtungsstudie mit Fall-Kontroll-Design.
Die Forscher werden "Omic-Biomarker" zwischen Patienten mit und ohne anhaltenden chronischen Rückenschmerzen (CLBP) vergleichen.
Untersuchte "OMIC"-Biomarker werden Genetik, Glykomik und Aktivomik sein. Genetik durch GWA-Studien hat bereits wichtige Ergebnisse in der Schmerzforschung erzielt; jedoch gibt es in Bezug auf Rückenschmerzen noch keine geeigneten Genotyp-Phänotyp-Korrelationen, die hilfreich sind, um Patienten zu stratifizieren.
Die Glykomik ist ein aufstrebendes Gebiet, das kürzlich von den US National Academies of Science als Priorität für das nächste Jahrzehnt identifiziert wurde. Viele häufige komplexe Krankheiten werden mit spezifischen Veränderungen der Glykanstrukturen in Verbindung gebracht. Darüber hinaus könnten gemeinsame genetische Polymorphismen, die die Glykosylierung beeinflussen, und daraus resultierende Unterschiede in der Glykomzusammensetzung wichtige diagnostische und prognostische Marker sein. Die ersten Studien, die über die Proteinglykosylierung in großen menschlichen Bevölkerungsproben berichten, wurden kürzlich von Partnern des Konsortiums veröffentlicht. Die zuverlässige Identifizierung gültiger Assoziationen zwischen spezifischen Glyko-Phänotypen und der Prädisposition für die Entwicklung oder das Fortschreiten einer spezifischen Krankheit erfordert die Analyse von Tausenden von Patienten.
Activomics: kombiniert Daten über die enzymatische Aktivität zahlreicher zahlreicher posttranslationaler Modifikationsproteine in einem integrierten Modell, das eine dynamische Charakterisierung des aktuellen Zustands eines Organismus ermöglicht. In diesem Projekt werden Informationen über zahlreiche Proteasen, Kinasen, Phosphatasen und Glykosidasen gesammelt und verwendet, um die bestehenden Phänotypinformationen zu ergänzen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Perth, Australien
- Edith Cowan University (ECU)
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Genk, Belgien
- Multidisciplinary Pain Centre, Hospital Oost-Limburg (ZOL)
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Parma, Italien
- Anesthesia and Pain Therapy Department, Università degli Studi di Parma (UNIPR)
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Pavia, Italien
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (OSM)
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Zabok, Kroatien
- "St.Catharine" Orthopedics, Surgery, Neurology and Physical Medicine and Rehabilitation Specialty Hospital (St-Cat)
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North Carolina
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Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- The Center for Clinical Research (CPI)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Fälle werden in jedem teilnehmenden Zentrum gesammelt. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um eine gut phänotypisierte Kohorte von Patienten mit persistierendem CLBP zusammenzustellen, die in 6 Kategorien unterteilt sind: diskogene Schmerzen, Spinalkanalstenose (angeboren oder erworben), Facettengelenkschmerzen, Iliosakralgelenkschmerzen, Kreuzschmerzen mit radikulären Schmerzen ( nicht vorherrschende radikuläre Schmerzen) und weit verbreitete Kreuzschmerzen.
Kontrollen (Patienten ohne chronische/anhaltende Schmerzen wie oben definiert) werden aus 2 verschiedenen Quellen abgerufen:
Vorhandene Biobanken gesunder Probanden, die Informationen über chronische/anhaltende Rückenschmerzen gesammelt haben.
Probanden aus der begleitenden prospektiven Studie zu akutem LBP, die kein CLBP entwickelt haben.
Die Alters- (Jahrzehnte) und Geschlechtsverteilung der Kontrollen ist ähnlich wie bei den Fällen.
Beschreibung
Einschlusskriterien von Patienten mit persistierendem CLBP:
- Alter: älter als 18;
- chronische/anhaltende Schmerzen (Schmerzen, die länger als 12 Wochen andauern) zwischen den Rippenrändern und der Gesäßfalte, mit oder ohne Symptome in einem oder beiden Beinen
- schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben;
- Kaukasische Abstammung
Einschlusskriterien gesunder Probanden:
- Alter: älter als 18;
- ohne chronische/anhaltende Schmerzen (Schmerzen, die länger als 12 Wochen andauern) im letzten Jahr;
- schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben;
- Kaukasische Abstammung
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer klinisch instabilen Erkrankung;
- schwere psychiatrische Störung (ausgenommen leichte Depression) oder geistige Beeinträchtigung;
- jüngere Vorgeschichte (< 1 Jahr) von Wirbelsäulenfrakturen;
- Schmerzen im Rücken aufgrund eines Wirbelsäulentumors oder einer Infektion;
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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GENETISCHES ERGEBNIS
Zeitfenster: 30 Monate
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Das primäre Ziel ist es, genetische Varianten zu erkennen, die mit Patienten mit persistierendem CLBP im Vergleich zu Patienten ohne chronische/anhaltende Schmerzen assoziiert sind.
Durch eine Genetic Wide Association Study (GWAS) werden Forscher genetische Varianten korrelieren, die mit persistierendem CLBP in einer breiten, internationalen Population europäischer Abstammung assoziiert sind.
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30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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GLYKOMISCHES UND AKTIVOMISCHES ERGEBNIS
Zeitfenster: 30 Monate
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Erkennen Sie Glykom- und Activom-Daten im Zusammenhang mit Patienten mit anhaltendem CLBP im Vergleich zu Patienten ohne chronische/anhaltende Schmerzen.
Die Stichprobengröße wird nach der ersten Zwischenanalyse der ersten 400 Patienten besser definiert.
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30 Monate
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SCHICHTUNG UNSERER BEVÖLKERUNG
Zeitfenster: 30 Monate
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Alle "omic"-Daten werden verglichen, indem unsere Bevölkerung geschichtet wird nach:
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30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: MASSIMO ALLEGRI, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pain-OMICS RT
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