開頭術後の患者における高浸透圧薬注入中の測定および計算された血清浸透圧の相関
2014年7月29日 更新者：Jian-Xin Zhou、Capital Medical University
開頭術後の患者におけるマンニトールまたは高張生理食塩水注入中の測定および計算された血清浸透圧の相関
浸透圧療法は、重度の脳損傷患者における脳浮腫および頭蓋内圧亢進症の治療として使用されてきました。
浸透圧療法中の血清浸透圧の測定は、臨床効果を判断し、投与量を調整し、副作用を回避するために臨床的に重要です。
血清浸透圧は、多くの場合、実験室で参照方法として凍結鏡技術によって測定されます。
ただし、臨床現場では、集中治療室 (ICU) や脳神経外科病棟のベッドサイドで血清浸透圧を定期的に測定することはできません。
したがって、臨床医は通常、ベッドサイドの血液ガス分析またはルーチンの実験室化学分析 (ナトリウム、カリウム、尿素、グルコースなど) によって測定できる血清浸透圧から導出された式を使用して、血清浸透圧を推定します。
本研究では、開頭術後の患者にマンニトールまたは高張食塩水を使用し、薬物注入前および注入中に血清浸透圧を測定します。
研究者は、測定された血清浸透圧と計算された血清浸透圧の相関関係は、マンニトールよりも高張食塩水の注入中に優れていると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的開頭術後の成人患者で、脳浮腫の予防または治療のために高浸透圧薬が必要
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上
- 糖尿病の病歴
- 不安定な血行動態
- 腎不全の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マンニトール
20% マンニトール溶液、125 ml、15 分で IV 注入
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実験的：高張食塩水
3.1% 塩化ナトリウム溶液、125 ml、15 分で IV 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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測定された血清浸透圧と計算された血清浸透圧の差。
時間枠：マンニトール・高張食塩水点滴直前、治験薬投与15、30、60、120、240、360分後
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マンニトール・高張食塩水点滴直前、治験薬投与15、30、60、120、240、360分後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清浸透圧
時間枠：マンニトール・高張食塩水点滴直前、治験薬投与15、30、60、120、240、360分後
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マンニトール・高張食塩水点滴直前、治験薬投与15、30、60、120、240、360分後
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血清ナトリウム濃度
時間枠：マンニトール・高張食塩水点滴直前、治験薬投与15、30、60、120、240、360分後
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マンニトール・高張食塩水点滴直前、治験薬投与15、30、60、120、240、360分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian-Xin Zhou, MD、Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li Q, Chen H, Hao JJ, Yin NN, Xu M, Zhou JX. Agreement of measured and calculated serum osmolality during the infusion of mannitol or hypertonic saline in patients after craniotomy: a prospective, double-blinded, randomised controlled trial. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:138. doi: 10.1186/s12871-015-0119-4.
- Li Q, Xu M, Zhou JX. Correlation of measured and calculated serum osmolality during mannitol or hypertonic saline infusion in patients after craniotomy: a study protocol and statistical analysis plan for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Apr 23;4(4):e004921. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004921.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月29日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。