- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02037815
Korrelation der gemessenen und berechneten Serumosmolalität während der Infusion hyperosmolarer Medikamente bei Patienten nach Kraniotomie
29. Juli 2014 aktualisiert von: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Korrelation der gemessenen und berechneten Serumosmolalität während der Infusion von Mannit oder hypertoner Kochsalzlösung bei Patienten nach Kraniotomie
Osmotherapie wurde als medizinische Behandlung für Hirnödeme und intrakraniellen Bluthochdruck bei schwer hirngeschädigten Patienten eingesetzt.
Die Messung der Serumosmolalität während der Osmotherapie ist von klinischer Bedeutung, um die klinische Wirksamkeit zu bestimmen, die Dosierung anzupassen und Nebenwirkungen zu vermeiden.
Die Serumosmolalität wird häufig im Labor durch Kryotechnik als Referenzmethode gemessen.
Im klinischen Umfeld ist jedoch eine routinemäßige Messung der Serumosmolalität am Krankenbett weder auf der Intensivstation (ICU) noch auf der neurochirurgischen Station durchführbar.
Daher schätzen Kliniker die Serumosmolalität normalerweise anhand von Gleichungen, die von Serumosmolen abgeleitet sind, die durch eine Blutgasanalyse am Krankenbett oder routinemäßige chemische Laboranalysen wie Natrium, Kalium, Harnstoff und Glukose gemessen werden können.
In der vorliegenden Studie wird Mannit oder hypertonische Kochsalzlösung bei Patienten nach Kraniotomie verwendet, und die Serumosmolalität wird vor und während der Arzneimittelinfusion gemessen.
Die Forscher nehmen an, dass die Korrelation zwischen gemessener und berechneter Serumosmolalität während der Infusion von hypertoner Kochsalzlösung besser ist als bei Mannit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten nach elektiver Kraniotomie, die hyperosmolare Mittel zur Vorbeugung oder Behandlung eines Hirnödems benötigen
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre
- Geschichte von Diabetes
- instabiler hämodynamischer Zustand
- Vorliegen einer Niereninsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mannit
20%ige Mannitollösung, 125 ml, IV-Infusion in 15 min
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Experimental: Hypertonische Kochsalzlösung
3,1 % Natriumchloridlösung, 125 ml, IV-Infusion in 15 min
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Differenz zwischen gemessener und berechneter Serumosmolalität.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und hypertoner Kochsalzlösung und 15, 30, 60, 120, 240 und 360 Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente
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Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und hypertoner Kochsalzlösung und 15, 30, 60, 120, 240 und 360 Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Osmolalität des Serums
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und hypertoner Kochsalzlösung und 15, 30, 60, 120, 240 und 360 Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente
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Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und hypertoner Kochsalzlösung und 15, 30, 60, 120, 240 und 360 Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente
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Konzentration von Serumnatrium
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und hypertoner Kochsalzlösung und 15, 30, 60, 120, 240 und 360 Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente
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Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und hypertoner Kochsalzlösung und 15, 30, 60, 120, 240 und 360 Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jian-Xin Zhou, MD, Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li Q, Chen H, Hao JJ, Yin NN, Xu M, Zhou JX. Agreement of measured and calculated serum osmolality during the infusion of mannitol or hypertonic saline in patients after craniotomy: a prospective, double-blinded, randomised controlled trial. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:138. doi: 10.1186/s12871-015-0119-4.
- Li Q, Xu M, Zhou JX. Correlation of measured and calculated serum osmolality during mannitol or hypertonic saline infusion in patients after craniotomy: a study protocol and statistical analysis plan for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Apr 23;4(4):e004921. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004921.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-2013-002-003
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