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Korrelation der gemessenen und berechneten Serumosmolalität während der Infusion hyperosmolarer Medikamente bei Patienten nach Kraniotomie

29. Juli 2014 aktualisiert von: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Korrelation der gemessenen und berechneten Serumosmolalität während der Infusion von Mannit oder hypertoner Kochsalzlösung bei Patienten nach Kraniotomie

Osmotherapie wurde als medizinische Behandlung für Hirnödeme und intrakraniellen Bluthochdruck bei schwer hirngeschädigten Patienten eingesetzt. Die Messung der Serumosmolalität während der Osmotherapie ist von klinischer Bedeutung, um die klinische Wirksamkeit zu bestimmen, die Dosierung anzupassen und Nebenwirkungen zu vermeiden. Die Serumosmolalität wird häufig im Labor durch Kryotechnik als Referenzmethode gemessen. Im klinischen Umfeld ist jedoch eine routinemäßige Messung der Serumosmolalität am Krankenbett weder auf der Intensivstation (ICU) noch auf der neurochirurgischen Station durchführbar. Daher schätzen Kliniker die Serumosmolalität normalerweise anhand von Gleichungen, die von Serumosmolen abgeleitet sind, die durch eine Blutgasanalyse am Krankenbett oder routinemäßige chemische Laboranalysen wie Natrium, Kalium, Harnstoff und Glukose gemessen werden können. In der vorliegenden Studie wird Mannit oder hypertonische Kochsalzlösung bei Patienten nach Kraniotomie verwendet, und die Serumosmolalität wird vor und während der Arzneimittelinfusion gemessen. Die Forscher nehmen an, dass die Korrelation zwischen gemessener und berechneter Serumosmolalität während der Infusion von hypertoner Kochsalzlösung besser ist als bei Mannit.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten nach elektiver Kraniotomie, die hyperosmolare Mittel zur Vorbeugung oder Behandlung eines Hirnödems benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre
  • Geschichte von Diabetes
  • instabiler hämodynamischer Zustand
  • Vorliegen einer Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mannit
20%ige Mannitollösung, 125 ml, IV-Infusion in 15 min
Experimental: Hypertonische Kochsalzlösung
3,1 % Natriumchloridlösung, 125 ml, IV-Infusion in 15 min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differenz zwischen gemessener und berechneter Serumosmolalität.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und hypertoner Kochsalzlösung und 15, 30, 60, 120, 240 und 360 Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente
Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und hypertoner Kochsalzlösung und 15, 30, 60, 120, 240 und 360 Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Osmolalität des Serums
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und hypertoner Kochsalzlösung und 15, 30, 60, 120, 240 und 360 Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente
Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und hypertoner Kochsalzlösung und 15, 30, 60, 120, 240 und 360 Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente
Konzentration von Serumnatrium
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und hypertoner Kochsalzlösung und 15, 30, 60, 120, 240 und 360 Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente
Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und hypertoner Kochsalzlösung und 15, 30, 60, 120, 240 und 360 Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian-Xin Zhou, MD, Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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