- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02037815
Correlação da osmolalidade sérica medida e calculada durante a infusão de drogas hiperosmolares em pacientes após craniotomia
29 de julho de 2014 atualizado por: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Correlação da osmolalidade sérica medida e calculada durante a infusão de manitol ou solução salina hipertônica em pacientes após craniotomia
A osmoterapia tem sido usada como tratamento médico para edema cerebral e hipertensão intracraniana em pacientes com lesão cerebral crítica.
A medição da osmolalidade sérica durante a osmoterapia é de importância clínica para determinar a eficácia clínica, ajustar a dosagem e evitar efeitos colaterais.
A osmolalidade sérica é frequentemente medida em laboratório pela técnica crioscópica como método de referência.
No entanto, em ambiente clínico, a medição de rotina da osmolalidade sérica não é viável à beira do leito, seja na unidade de terapia intensiva (UTI) ou na enfermaria neurocirúrgica.
Portanto, os médicos geralmente estimam a osmolalidade sérica usando equações derivadas de osmol séricos que podem ser medidos por gasometria à beira do leito ou análises químicas laboratoriais de rotina, como sódio, potássio, uréia e glicose.
No presente estudo, manitol ou solução salina hipertônica serão usados em pacientes após craniotomia, e a osmolalidade sérica será medida antes e durante a infusão da droga.
Os investigadores levantam a hipótese de que a correlação da osmolaridade sérica medida e calculada é melhor durante a infusão de solução salina hipertônica do que de manitol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos após craniotomia eletiva, necessitando de agentes hiperosmolares para prevenção ou tratamento de edema cerebral
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos
- histórico de diabetes
- condição hemodinâmica instável
- presença de insuficiência renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Manitol
Solução de manitol a 20%, 125 ml, infusão IV em 15 min
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Experimental: Solução salina hipertônica
Solução de cloreto de sódio a 3,1%, 125 ml, infusão IV em 15 min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre a osmolalidade sérica medida e calculada.
Prazo: Imediatamente antes da infusão de manitol e solução salina hipertônica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 minutos após a administração dos medicamentos do estudo
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Imediatamente antes da infusão de manitol e solução salina hipertônica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 minutos após a administração dos medicamentos do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Osmolaridade sérica
Prazo: Imediatamente antes da infusão de manitol e solução salina hipertônica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 minutos após a administração dos medicamentos do estudo
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Imediatamente antes da infusão de manitol e solução salina hipertônica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 minutos após a administração dos medicamentos do estudo
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Concentração de sódio sérico
Prazo: Imediatamente antes da infusão de manitol e solução salina hipertônica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 minutos após a administração dos medicamentos do estudo
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Imediatamente antes da infusão de manitol e solução salina hipertônica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 minutos após a administração dos medicamentos do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-Xin Zhou, MD, Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li Q, Chen H, Hao JJ, Yin NN, Xu M, Zhou JX. Agreement of measured and calculated serum osmolality during the infusion of mannitol or hypertonic saline in patients after craniotomy: a prospective, double-blinded, randomised controlled trial. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:138. doi: 10.1186/s12871-015-0119-4.
- Li Q, Xu M, Zhou JX. Correlation of measured and calculated serum osmolality during mannitol or hypertonic saline infusion in patients after craniotomy: a study protocol and statistical analysis plan for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Apr 23;4(4):e004921. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004921.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-2013-002-003
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