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Correlação da osmolalidade sérica medida e calculada durante a infusão de drogas hiperosmolares em pacientes após craniotomia

29 de julho de 2014 atualizado por: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Correlação da osmolalidade sérica medida e calculada durante a infusão de manitol ou solução salina hipertônica em pacientes após craniotomia

A osmoterapia tem sido usada como tratamento médico para edema cerebral e hipertensão intracraniana em pacientes com lesão cerebral crítica. A medição da osmolalidade sérica durante a osmoterapia é de importância clínica para determinar a eficácia clínica, ajustar a dosagem e evitar efeitos colaterais. A osmolalidade sérica é frequentemente medida em laboratório pela técnica crioscópica como método de referência. No entanto, em ambiente clínico, a medição de rotina da osmolalidade sérica não é viável à beira do leito, seja na unidade de terapia intensiva (UTI) ou na enfermaria neurocirúrgica. Portanto, os médicos geralmente estimam a osmolalidade sérica usando equações derivadas de osmol séricos que podem ser medidos por gasometria à beira do leito ou análises químicas laboratoriais de rotina, como sódio, potássio, uréia e glicose. No presente estudo, manitol ou solução salina hipertônica serão usados ​​em pacientes após craniotomia, e a osmolalidade sérica será medida antes e durante a infusão da droga. Os investigadores levantam a hipótese de que a correlação da osmolaridade sérica medida e calculada é melhor durante a infusão de solução salina hipertônica do que de manitol.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos após craniotomia eletiva, necessitando de agentes hiperosmolares para prevenção ou tratamento de edema cerebral

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos
  • histórico de diabetes
  • condição hemodinâmica instável
  • presença de insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manitol
Solução de manitol a 20%, 125 ml, infusão IV em 15 min
Experimental: Solução salina hipertônica
Solução de cloreto de sódio a 3,1%, 125 ml, infusão IV em 15 min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença entre a osmolalidade sérica medida e calculada.
Prazo: Imediatamente antes da infusão de manitol e solução salina hipertônica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minutos após a administração dos medicamentos do estudo
Imediatamente antes da infusão de manitol e solução salina hipertônica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minutos após a administração dos medicamentos do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Osmolaridade sérica
Prazo: Imediatamente antes da infusão de manitol e solução salina hipertônica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minutos após a administração dos medicamentos do estudo
Imediatamente antes da infusão de manitol e solução salina hipertônica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minutos após a administração dos medicamentos do estudo
Concentração de sódio sérico
Prazo: Imediatamente antes da infusão de manitol e solução salina hipertônica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minutos após a administração dos medicamentos do estudo
Imediatamente antes da infusão de manitol e solução salina hipertônica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minutos após a administração dos medicamentos do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jian-Xin Zhou, MD, Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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