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Correlazione dell'osmolalità sierica misurata e calcolata durante l'infusione di farmaci iperosmolar in pazienti dopo craniotomia

29 luglio 2014 aggiornato da: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Correlazione dell'osmolalità sierica misurata e calcolata durante l'infusione di mannitolo o soluzione salina ipertonica in pazienti dopo craniotomia

L'osmoterapia è stata utilizzata come trattamento medico per l'edema cerebrale e l'ipertensione endocranica in pazienti con lesioni cerebrali critiche. La misurazione dell'osmolalità sierica durante l'osmoterapia è di importanza clinica per determinare l'efficacia clinica, regolare il dosaggio ed evitare effetti collaterali. L'osmolalità sierica viene spesso misurata in laboratorio mediante tecnica crioscopica come metodo di riferimento. Tuttavia, in ambito clinico, la misurazione di routine dell'osmolalità sierica non è fattibile al letto del paziente, né nell'unità di terapia intensiva (ICU) né nel reparto neurochirurgico. Pertanto, i medici di solito stimano l'osmolalità sierica utilizzando equazioni derivate dalle osmoli sieriche che possono essere misurate mediante emogasanalisi al letto del paziente o analisi chimiche di laboratorio di routine, come sodio, potassio, urea e glucosio. Nel presente studio, nei pazienti sottoposti a craniotomia verranno utilizzati mannitolo o soluzione salina ipertonica e verrà misurata l'osmolalità sierica prima e durante l'infusione del farmaco. Gli investigatori ipotizzano che la correlazione dell'osmolalità sierica misurata e calcolata sia migliore durante l'infusione di soluzione salina ipertonica rispetto al mannitolo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti dopo craniotomia elettiva, che richiedono agenti iperosmolari per la prevenzione o il trattamento dell'edema cerebrale

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • storia del diabete
  • condizione emodinamica instabile
  • presenza di insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mannitolo
Soluzione di mannitolo al 20%, 125 ml, infusione endovenosa in 15 min
Sperimentale: Soluzione salina ipertonica
Soluzione di cloruro di sodio al 3,1%, 125 ml, infusione endovenosa in 15 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra l'osmolalità sierica misurata e quella calcolata.
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e soluzione salina ipertonica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio
Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e soluzione salina ipertonica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Osmolalità del siero
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e soluzione salina ipertonica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio
Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e soluzione salina ipertonica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio
Concentrazione di sodio sierico
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e soluzione salina ipertonica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio
Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e soluzione salina ipertonica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian-Xin Zhou, MD, Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema cerebrale

Prove cliniche su Soluzione di mannitolo al 20%, 125 ml, infusione endovenosa in 15 min

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