- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02037815
Correlazione dell'osmolalità sierica misurata e calcolata durante l'infusione di farmaci iperosmolar in pazienti dopo craniotomia
29 luglio 2014 aggiornato da: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Correlazione dell'osmolalità sierica misurata e calcolata durante l'infusione di mannitolo o soluzione salina ipertonica in pazienti dopo craniotomia
L'osmoterapia è stata utilizzata come trattamento medico per l'edema cerebrale e l'ipertensione endocranica in pazienti con lesioni cerebrali critiche.
La misurazione dell'osmolalità sierica durante l'osmoterapia è di importanza clinica per determinare l'efficacia clinica, regolare il dosaggio ed evitare effetti collaterali.
L'osmolalità sierica viene spesso misurata in laboratorio mediante tecnica crioscopica come metodo di riferimento.
Tuttavia, in ambito clinico, la misurazione di routine dell'osmolalità sierica non è fattibile al letto del paziente, né nell'unità di terapia intensiva (ICU) né nel reparto neurochirurgico.
Pertanto, i medici di solito stimano l'osmolalità sierica utilizzando equazioni derivate dalle osmoli sieriche che possono essere misurate mediante emogasanalisi al letto del paziente o analisi chimiche di laboratorio di routine, come sodio, potassio, urea e glucosio.
Nel presente studio, nei pazienti sottoposti a craniotomia verranno utilizzati mannitolo o soluzione salina ipertonica e verrà misurata l'osmolalità sierica prima e durante l'infusione del farmaco.
Gli investigatori ipotizzano che la correlazione dell'osmolalità sierica misurata e calcolata sia migliore durante l'infusione di soluzione salina ipertonica rispetto al mannitolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti dopo craniotomia elettiva, che richiedono agenti iperosmolari per la prevenzione o il trattamento dell'edema cerebrale
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- storia del diabete
- condizione emodinamica instabile
- presenza di insufficienza renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Mannitolo
Soluzione di mannitolo al 20%, 125 ml, infusione endovenosa in 15 min
|
|
Sperimentale: Soluzione salina ipertonica
Soluzione di cloruro di sodio al 3,1%, 125 ml, infusione endovenosa in 15 min
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Differenza tra l'osmolalità sierica misurata e quella calcolata.
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e soluzione salina ipertonica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio
|
Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e soluzione salina ipertonica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Osmolalità del siero
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e soluzione salina ipertonica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio
|
Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e soluzione salina ipertonica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio
|
Concentrazione di sodio sierico
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e soluzione salina ipertonica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio
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Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e soluzione salina ipertonica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jian-Xin Zhou, MD, Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Li Q, Chen H, Hao JJ, Yin NN, Xu M, Zhou JX. Agreement of measured and calculated serum osmolality during the infusion of mannitol or hypertonic saline in patients after craniotomy: a prospective, double-blinded, randomised controlled trial. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:138. doi: 10.1186/s12871-015-0119-4.
- Li Q, Xu M, Zhou JX. Correlation of measured and calculated serum osmolality during mannitol or hypertonic saline infusion in patients after craniotomy: a study protocol and statistical analysis plan for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Apr 23;4(4):e004921. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004921.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2013-002-003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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