- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02037815
Корреляция измеренной и рассчитанной осмоляльности сыворотки при инфузии гиперосмолярных препаратов у пациентов после краниотомии
29 июля 2014 г. обновлено: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Корреляция измеренной и рассчитанной осмоляльности сыворотки во время инфузии маннитола или гипертонического солевого раствора у пациентов после краниотомии
Осмотерапия использовалась в качестве лечения отека мозга и внутричерепной гипертензии у пациентов с критическими травмами головного мозга.
Измерение осмоляльности сыворотки во время осмотерапии имеет клиническое значение для определения клинической эффективности, корректировки дозировки и предотвращения побочных эффектов.
Осмоляльность сыворотки часто измеряют в лаборатории криоскопическим методом в качестве эталонного метода.
Однако в клинических условиях рутинное измерение осмоляльности сыворотки невозможно у постели больного, ни в отделении интенсивной терапии (ОИТ), ни в нейрохирургическом отделении.
Поэтому клиницисты обычно оценивают осмоляльность сыворотки, используя уравнения, полученные из осмолей сыворотки, которые можно измерить с помощью анализа газов крови у постели больного или обычного лабораторного химического анализа, такого как натрий, калий, мочевина и глюкоза.
В настоящем исследовании у пациентов после краниотомии будет использоваться маннитол или гипертонический раствор, а осмоляльность сыворотки будет измеряться до и во время инфузии препарата.
Исследователи предполагают, что корреляция измеренной и рассчитанной осмоляльности сыворотки лучше при инфузии гипертонического раствора, чем маннитола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты после плановой трепанации черепа, нуждающиеся в гиперосмолярных препаратах для профилактики или лечения отека головного мозга
Критерий исключения:
- возраст моложе 18 лет или старше 65 лет
- история диабета
- нестабильное гемодинамическое состояние
- наличие почечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маннитол
20% р-р маннитола, 125 мл, в/в инфузия через 15 мин.
|
|
|
Экспериментальный: Гипертонический раствор
3,1% раствор натрия хлорида, 125 мл, в/в инфузия через 15 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между измеренной и рассчитанной осмоляльностью сыворотки.
Временное ограничение: Непосредственно перед инфузией маннита и гипертонического раствора и через 15, 30, 60, 120, 240 и 360 минут после введения исследуемых препаратов.
|
Непосредственно перед инфузией маннита и гипертонического раствора и через 15, 30, 60, 120, 240 и 360 минут после введения исследуемых препаратов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осмоляльность сыворотки
Временное ограничение: Непосредственно перед инфузией маннита и гипертонического раствора и через 15, 30, 60, 120, 240 и 360 минут после введения исследуемых препаратов.
|
Непосредственно перед инфузией маннита и гипертонического раствора и через 15, 30, 60, 120, 240 и 360 минут после введения исследуемых препаратов.
|
|
Концентрация натрия в сыворотке
Временное ограничение: Непосредственно перед инфузией маннита и гипертонического раствора и через 15, 30, 60, 120, 240 и 360 минут после введения исследуемых препаратов.
|
Непосредственно перед инфузией маннита и гипертонического раствора и через 15, 30, 60, 120, 240 и 360 минут после введения исследуемых препаратов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian-Xin Zhou, MD, Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li Q, Chen H, Hao JJ, Yin NN, Xu M, Zhou JX. Agreement of measured and calculated serum osmolality during the infusion of mannitol or hypertonic saline in patients after craniotomy: a prospective, double-blinded, randomised controlled trial. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:138. doi: 10.1186/s12871-015-0119-4.
- Li Q, Xu M, Zhou JX. Correlation of measured and calculated serum osmolality during mannitol or hypertonic saline infusion in patients after craniotomy: a study protocol and statistical analysis plan for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Apr 23;4(4):e004921. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004921.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2013-002-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .