Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Corrélation de l'osmolalité sérique mesurée et calculée pendant la perfusion de médicaments hyperosmolaires chez les patients après une craniotomie

29 juillet 2014 mis à jour par: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Corrélation de l'osmolalité sérique mesurée et calculée pendant la perfusion de mannitol ou de solution saline hypertonique chez les patients après une craniotomie

L'osmothérapie a été utilisée comme traitement médical de l'œdème cérébral et de l'hypertension intracrânienne chez les patients gravement blessés au cerveau. La mesure de l'osmolalité sérique pendant l'osmothérapie est d'une importance clinique pour déterminer l'efficacité clinique, ajuster la posologie et éviter les effets secondaires. L'osmolalité sérique est souvent mesurée en laboratoire par la technique cryoscopique comme méthode de référence. Cependant, en milieu clinique, la mesure de routine de l'osmolalité sérique n'est pas réalisable au chevet du patient, que ce soit dans l'unité de soins intensifs (USI) ou dans le service de neurochirurgie. Par conséquent, les cliniciens estiment généralement l'osmolalité sérique en utilisant des équations dérivées des osmoles sériques qui peuvent être mesurées par une analyse des gaz sanguins au chevet du patient ou une analyse chimique de routine en laboratoire, comme le sodium, le potassium, l'urée et le glucose. Dans la présente étude, le mannitol ou une solution saline hypertonique sera utilisé chez les patients après une craniotomie, et l'osmolalité sérique sera mesurée avant et pendant la perfusion de médicament. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la corrélation entre l'osmolalité sérique mesurée et calculée est meilleure lors de la perfusion de solution saline hypertonique que de mannitol.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes après une craniotomie élective, nécessitant des agents hyperosmolaires pour la prévention ou le traitement de l'œdème cérébral

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • antécédent de diabète
  • état hémodynamique instable
  • présence d'insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mannitol
Solution de mannitol à 20 %, 125 ml, perfusion IV en 15 min
Expérimental: Solution saline hypertonique
Solution de chlorure de sodium à 3,1 %, 125 ml, perfusion IV en 15 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence entre l'osmolalité sérique mesurée et calculée.
Délai: Immédiatement avant la perfusion de mannitol et de solution saline hypertonique, et 15, 30, 60, 120, 240 et 360 minutes après l'administration des médicaments à l'étude
Immédiatement avant la perfusion de mannitol et de solution saline hypertonique, et 15, 30, 60, 120, 240 et 360 minutes après l'administration des médicaments à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Osmolalité sérique
Délai: Immédiatement avant la perfusion de mannitol et de solution saline hypertonique, et 15, 30, 60, 120, 240 et 360 minutes après l'administration des médicaments à l'étude
Immédiatement avant la perfusion de mannitol et de solution saline hypertonique, et 15, 30, 60, 120, 240 et 360 minutes après l'administration des médicaments à l'étude
Concentration de sodium sérique
Délai: Immédiatement avant la perfusion de mannitol et de solution saline hypertonique, et 15, 30, 60, 120, 240 et 360 minutes après l'administration des médicaments à l'étude
Immédiatement avant la perfusion de mannitol et de solution saline hypertonique, et 15, 30, 60, 120, 240 et 360 minutes après l'administration des médicaments à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian-Xin Zhou, MD, Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2014

Première publication (Estimation)

16 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner