- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02037815
Corrélation de l'osmolalité sérique mesurée et calculée pendant la perfusion de médicaments hyperosmolaires chez les patients après une craniotomie
29 juillet 2014 mis à jour par: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Corrélation de l'osmolalité sérique mesurée et calculée pendant la perfusion de mannitol ou de solution saline hypertonique chez les patients après une craniotomie
L'osmothérapie a été utilisée comme traitement médical de l'œdème cérébral et de l'hypertension intracrânienne chez les patients gravement blessés au cerveau.
La mesure de l'osmolalité sérique pendant l'osmothérapie est d'une importance clinique pour déterminer l'efficacité clinique, ajuster la posologie et éviter les effets secondaires.
L'osmolalité sérique est souvent mesurée en laboratoire par la technique cryoscopique comme méthode de référence.
Cependant, en milieu clinique, la mesure de routine de l'osmolalité sérique n'est pas réalisable au chevet du patient, que ce soit dans l'unité de soins intensifs (USI) ou dans le service de neurochirurgie.
Par conséquent, les cliniciens estiment généralement l'osmolalité sérique en utilisant des équations dérivées des osmoles sériques qui peuvent être mesurées par une analyse des gaz sanguins au chevet du patient ou une analyse chimique de routine en laboratoire, comme le sodium, le potassium, l'urée et le glucose.
Dans la présente étude, le mannitol ou une solution saline hypertonique sera utilisé chez les patients après une craniotomie, et l'osmolalité sérique sera mesurée avant et pendant la perfusion de médicament.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la corrélation entre l'osmolalité sérique mesurée et calculée est meilleure lors de la perfusion de solution saline hypertonique que de mannitol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes après une craniotomie élective, nécessitant des agents hyperosmolaires pour la prévention ou le traitement de l'œdème cérébral
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- antécédent de diabète
- état hémodynamique instable
- présence d'insuffisance rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mannitol
Solution de mannitol à 20 %, 125 ml, perfusion IV en 15 min
|
|
|
Expérimental: Solution saline hypertonique
Solution de chlorure de sodium à 3,1 %, 125 ml, perfusion IV en 15 min
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Différence entre l'osmolalité sérique mesurée et calculée.
Délai: Immédiatement avant la perfusion de mannitol et de solution saline hypertonique, et 15, 30, 60, 120, 240 et 360 minutes après l'administration des médicaments à l'étude
|
Immédiatement avant la perfusion de mannitol et de solution saline hypertonique, et 15, 30, 60, 120, 240 et 360 minutes après l'administration des médicaments à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Osmolalité sérique
Délai: Immédiatement avant la perfusion de mannitol et de solution saline hypertonique, et 15, 30, 60, 120, 240 et 360 minutes après l'administration des médicaments à l'étude
|
Immédiatement avant la perfusion de mannitol et de solution saline hypertonique, et 15, 30, 60, 120, 240 et 360 minutes après l'administration des médicaments à l'étude
|
|
Concentration de sodium sérique
Délai: Immédiatement avant la perfusion de mannitol et de solution saline hypertonique, et 15, 30, 60, 120, 240 et 360 minutes après l'administration des médicaments à l'étude
|
Immédiatement avant la perfusion de mannitol et de solution saline hypertonique, et 15, 30, 60, 120, 240 et 360 minutes après l'administration des médicaments à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian-Xin Zhou, MD, Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Li Q, Chen H, Hao JJ, Yin NN, Xu M, Zhou JX. Agreement of measured and calculated serum osmolality during the infusion of mannitol or hypertonic saline in patients after craniotomy: a prospective, double-blinded, randomised controlled trial. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:138. doi: 10.1186/s12871-015-0119-4.
- Li Q, Xu M, Zhou JX. Correlation of measured and calculated serum osmolality during mannitol or hypertonic saline infusion in patients after craniotomy: a study protocol and statistical analysis plan for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Apr 23;4(4):e004921. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004921.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2014
Première publication (Estimation)
16 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-2013-002-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .