- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02037815
Korrelasjon av målt og beregnet serumosmolalitet under hyperosmolar legemiddelinfusjon hos pasienter etter kraniotomi
29. juli 2014 oppdatert av: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Korrelasjon av målt og beregnet serumosmolalitet under mannitol eller hyperton saltvannsinfusjon hos pasienter etter kraniotomi
Osmoterapi har blitt brukt som medisinsk behandling for hjerneødem og intrakraniell hypertensjon hos kritisk hjerneskadede pasienter.
Måling av serumosmolalitet under osmoterapi er av klinisk betydning for å bestemme klinisk effekt, justere dosering og unngå bivirkninger.
Serumosmolalitet måles ofte i laboratoriet med kryoskopisk teknikk som referansemetode.
I kliniske omgivelser er imidlertid rutinemåling av serumosmolalitet ikke mulig ved sengen, verken på intensivavdelingen (ICU) eller nevrokirurgisk avdeling.
Derfor estimerer klinikere vanligvis serumosmolalitet ved å bruke ligninger avledet fra serumosmoler som kan måles ved hjelp av blodgassanalyse ved sengen eller rutinemessig laboratoriekjemisk analyse, slik som natrium, kalium, urea og glukose.
I denne studien vil mannitol eller hypertonisk saltvann bli brukt hos pasienter etter kraniotomi, og serumosmolalitet vil bli målt før og under legemiddelinfusjon.
Etterforskere antar at korrelasjonen mellom målt og beregnet serumosmolalitet er bedre under infusjon av hypertonisk saltvann enn mannitol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter etter elektiv kraniotomi, som krever hyperosmolare midler for forebygging eller behandling av hjerneødem
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre enn 18 år eller eldre enn 65 år
- historie med diabetes
- ustabil hemodynamisk tilstand
- tilstedeværelse av nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mannitol
20 % mannitolløsning, 125 ml, IV-infusjon på 15 min
|
|
|
Eksperimentell: Hypertonisk saltvann
3,1 % natriumkloridløsning, 125 ml, IV-infusjon på 15 min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom målt og beregnet serumosmolalitet.
Tidsramme: Umiddelbart før infusjon av mannitol og hypertonisk saltvann, og 15, 30, 60, 120, 240 og 360 minutter etter administrering av studiemedikamentene
|
Umiddelbart før infusjon av mannitol og hypertonisk saltvann, og 15, 30, 60, 120, 240 og 360 minutter etter administrering av studiemedikamentene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum osmolalitet
Tidsramme: Umiddelbart før infusjon av mannitol og hypertonisk saltvann, og 15, 30, 60, 120, 240 og 360 minutter etter administrering av studiemedikamentene
|
Umiddelbart før infusjon av mannitol og hypertonisk saltvann, og 15, 30, 60, 120, 240 og 360 minutter etter administrering av studiemedikamentene
|
|
Konsentrasjon av serumnatrium
Tidsramme: Umiddelbart før infusjon av mannitol og hypertonisk saltvann, og 15, 30, 60, 120, 240 og 360 minutter etter administrering av studiemedikamentene
|
Umiddelbart før infusjon av mannitol og hypertonisk saltvann, og 15, 30, 60, 120, 240 og 360 minutter etter administrering av studiemedikamentene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian-Xin Zhou, MD, Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li Q, Chen H, Hao JJ, Yin NN, Xu M, Zhou JX. Agreement of measured and calculated serum osmolality during the infusion of mannitol or hypertonic saline in patients after craniotomy: a prospective, double-blinded, randomised controlled trial. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:138. doi: 10.1186/s12871-015-0119-4.
- Li Q, Xu M, Zhou JX. Correlation of measured and calculated serum osmolality during mannitol or hypertonic saline infusion in patients after craniotomy: a study protocol and statistical analysis plan for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Apr 23;4(4):e004921. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004921.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-2013-002-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .