Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av målt og beregnet serumosmolalitet under hyperosmolar legemiddelinfusjon hos pasienter etter kraniotomi

29. juli 2014 oppdatert av: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Korrelasjon av målt og beregnet serumosmolalitet under mannitol eller hyperton saltvannsinfusjon hos pasienter etter kraniotomi

Osmoterapi har blitt brukt som medisinsk behandling for hjerneødem og intrakraniell hypertensjon hos kritisk hjerneskadede pasienter. Måling av serumosmolalitet under osmoterapi er av klinisk betydning for å bestemme klinisk effekt, justere dosering og unngå bivirkninger. Serumosmolalitet måles ofte i laboratoriet med kryoskopisk teknikk som referansemetode. I kliniske omgivelser er imidlertid rutinemåling av serumosmolalitet ikke mulig ved sengen, verken på intensivavdelingen (ICU) eller nevrokirurgisk avdeling. Derfor estimerer klinikere vanligvis serumosmolalitet ved å bruke ligninger avledet fra serumosmoler som kan måles ved hjelp av blodgassanalyse ved sengen eller rutinemessig laboratoriekjemisk analyse, slik som natrium, kalium, urea og glukose. I denne studien vil mannitol eller hypertonisk saltvann bli brukt hos pasienter etter kraniotomi, og serumosmolalitet vil bli målt før og under legemiddelinfusjon. Etterforskere antar at korrelasjonen mellom målt og beregnet serumosmolalitet er bedre under infusjon av hypertonisk saltvann enn mannitol.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter etter elektiv kraniotomi, som krever hyperosmolare midler for forebygging eller behandling av hjerneødem

Ekskluderingskriterier:

  • alder yngre enn 18 år eller eldre enn 65 år
  • historie med diabetes
  • ustabil hemodynamisk tilstand
  • tilstedeværelse av nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mannitol
20 % mannitolløsning, 125 ml, IV-infusjon på 15 min
Eksperimentell: Hypertonisk saltvann
3,1 % natriumkloridløsning, 125 ml, IV-infusjon på 15 min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom målt og beregnet serumosmolalitet.
Tidsramme: Umiddelbart før infusjon av mannitol og hypertonisk saltvann, og 15, 30, 60, 120, 240 og 360 minutter etter administrering av studiemedikamentene
Umiddelbart før infusjon av mannitol og hypertonisk saltvann, og 15, 30, 60, 120, 240 og 360 minutter etter administrering av studiemedikamentene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum osmolalitet
Tidsramme: Umiddelbart før infusjon av mannitol og hypertonisk saltvann, og 15, 30, 60, 120, 240 og 360 minutter etter administrering av studiemedikamentene
Umiddelbart før infusjon av mannitol og hypertonisk saltvann, og 15, 30, 60, 120, 240 og 360 minutter etter administrering av studiemedikamentene
Konsentrasjon av serumnatrium
Tidsramme: Umiddelbart før infusjon av mannitol og hypertonisk saltvann, og 15, 30, 60, 120, 240 og 360 minutter etter administrering av studiemedikamentene
Umiddelbart før infusjon av mannitol og hypertonisk saltvann, og 15, 30, 60, 120, 240 og 360 minutter etter administrering av studiemedikamentene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian-Xin Zhou, MD, Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere