- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02037815
Correlatie van gemeten en berekende serumosmolaliteit tijdens hyperosmolaire infusie van geneesmiddelen bij patiënten na craniotomie
29 juli 2014 bijgewerkt door: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Correlatie van gemeten en berekende serumosmolaliteit tijdens infusie van mannitol of hypertone zoutoplossing bij patiënten na craniotomie
Osmotherapie is gebruikt als medische behandeling voor hersenoedeem en intracraniële hypertensie bij patiënten met ernstig hersenletsel.
Meting van de serumosmolaliteit tijdens osmotherapie is van klinisch belang om de klinische werkzaamheid te bepalen, de dosering aan te passen en bijwerkingen te voorkomen.
Serumosmolaliteit wordt vaak in het laboratorium gemeten met cryoscopische techniek als referentiemethode.
In een klinische setting is routinematige meting van de serumosmolaliteit echter niet haalbaar aan het bed, noch op de intensive care (ICU) noch op de neurochirurgische afdeling.
Daarom schatten clinici gewoonlijk de serumosmolaliteit door vergelijkingen te gebruiken die zijn afgeleid van serumosmol die kunnen worden gemeten door bloedgasanalyse aan het bed of routinematige chemische laboratoriumanalyse, zoals natrium, kalium, ureum en glucose.
In de huidige studie zal mannitol of hypertone zoutoplossing worden gebruikt bij patiënten na craniotomie, en de serumosmolaliteit zal worden gemeten voor en tijdens de infusie van het geneesmiddel.
Onderzoekers veronderstellen dat de correlatie tussen gemeten en berekende serumosmolaliteit beter is tijdens infusie van hypertone zoutoplossing dan mannitol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten na electieve craniotomie, die hyperosmolaire middelen nodig hebben voor de preventie of behandeling van hersenoedeem
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- geschiedenis van diabetes
- onstabiele hemodynamische toestand
- aanwezigheid van nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mannitol
20% mannitol-oplossing, 125 ml, intraveneuze infusie in 15 min
|
|
|
Experimenteel: Hypertone zoutoplossing
3,1% natriumchloride-oplossing, 125 ml, intraveneuze infusie in 15 min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen de gemeten en berekende serumosmolaliteit.
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de infusie van mannitol en hypertone zoutoplossing en 15, 30, 60, 120, 240 en 360 minuten na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
Onmiddellijk vóór de infusie van mannitol en hypertone zoutoplossing en 15, 30, 60, 120, 240 en 360 minuten na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumosmolaliteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de infusie van mannitol en hypertone zoutoplossing en 15, 30, 60, 120, 240 en 360 minuten na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
Onmiddellijk vóór de infusie van mannitol en hypertone zoutoplossing en 15, 30, 60, 120, 240 en 360 minuten na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
|
Concentratie van serumnatrium
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de infusie van mannitol en hypertone zoutoplossing en 15, 30, 60, 120, 240 en 360 minuten na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
Onmiddellijk vóór de infusie van mannitol en hypertone zoutoplossing en 15, 30, 60, 120, 240 en 360 minuten na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian-Xin Zhou, MD, Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li Q, Chen H, Hao JJ, Yin NN, Xu M, Zhou JX. Agreement of measured and calculated serum osmolality during the infusion of mannitol or hypertonic saline in patients after craniotomy: a prospective, double-blinded, randomised controlled trial. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:138. doi: 10.1186/s12871-015-0119-4.
- Li Q, Xu M, Zhou JX. Correlation of measured and calculated serum osmolality during mannitol or hypertonic saline infusion in patients after craniotomy: a study protocol and statistical analysis plan for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Apr 23;4(4):e004921. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004921.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-2013-002-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .