Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van gemeten en berekende serumosmolaliteit tijdens hyperosmolaire infusie van geneesmiddelen bij patiënten na craniotomie

29 juli 2014 bijgewerkt door: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Correlatie van gemeten en berekende serumosmolaliteit tijdens infusie van mannitol of hypertone zoutoplossing bij patiënten na craniotomie

Osmotherapie is gebruikt als medische behandeling voor hersenoedeem en intracraniële hypertensie bij patiënten met ernstig hersenletsel. Meting van de serumosmolaliteit tijdens osmotherapie is van klinisch belang om de klinische werkzaamheid te bepalen, de dosering aan te passen en bijwerkingen te voorkomen. Serumosmolaliteit wordt vaak in het laboratorium gemeten met cryoscopische techniek als referentiemethode. In een klinische setting is routinematige meting van de serumosmolaliteit echter niet haalbaar aan het bed, noch op de intensive care (ICU) noch op de neurochirurgische afdeling. Daarom schatten clinici gewoonlijk de serumosmolaliteit door vergelijkingen te gebruiken die zijn afgeleid van serumosmol die kunnen worden gemeten door bloedgasanalyse aan het bed of routinematige chemische laboratoriumanalyse, zoals natrium, kalium, ureum en glucose. In de huidige studie zal mannitol of hypertone zoutoplossing worden gebruikt bij patiënten na craniotomie, en de serumosmolaliteit zal worden gemeten voor en tijdens de infusie van het geneesmiddel. Onderzoekers veronderstellen dat de correlatie tussen gemeten en berekende serumosmolaliteit beter is tijdens infusie van hypertone zoutoplossing dan mannitol.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten na electieve craniotomie, die hyperosmolaire middelen nodig hebben voor de preventie of behandeling van hersenoedeem

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • geschiedenis van diabetes
  • onstabiele hemodynamische toestand
  • aanwezigheid van nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mannitol
20% mannitol-oplossing, 125 ml, intraveneuze infusie in 15 min
Experimenteel: Hypertone zoutoplossing
3,1% natriumchloride-oplossing, 125 ml, intraveneuze infusie in 15 min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen de gemeten en berekende serumosmolaliteit.
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de infusie van mannitol en hypertone zoutoplossing en 15, 30, 60, 120, 240 en 360 minuten na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
Onmiddellijk vóór de infusie van mannitol en hypertone zoutoplossing en 15, 30, 60, 120, 240 en 360 minuten na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumosmolaliteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de infusie van mannitol en hypertone zoutoplossing en 15, 30, 60, 120, 240 en 360 minuten na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
Onmiddellijk vóór de infusie van mannitol en hypertone zoutoplossing en 15, 30, 60, 120, 240 en 360 minuten na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
Concentratie van serumnatrium
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de infusie van mannitol en hypertone zoutoplossing en 15, 30, 60, 120, 240 en 360 minuten na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
Onmiddellijk vóór de infusie van mannitol en hypertone zoutoplossing en 15, 30, 60, 120, 240 en 360 minuten na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian-Xin Zhou, MD, Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren