- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02037815
Correlación de la osmolalidad sérica medida y calculada durante la infusión de fármacos hiperosmolares en pacientes después de una craneotomía
29 de julio de 2014 actualizado por: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Correlación de la osmolalidad sérica medida y calculada durante la infusión de manitol o solución salina hipertónica en pacientes después de una craneotomía
La osmoterapia se ha utilizado como tratamiento médico para el edema cerebral y la hipertensión intracraneal en pacientes con lesiones cerebrales críticas.
La medición de la osmolaridad sérica durante la osmoterapia es de importancia clínica para determinar la eficacia clínica, ajustar la dosis y evitar efectos secundarios.
La osmolalidad sérica a menudo se mide en el laboratorio mediante una técnica crioscópica como método de referencia.
Sin embargo, en el entorno clínico, la medición de rutina de la osmolalidad sérica no es factible al lado de la cama, ya sea en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o en la sala de neurocirugía.
Por lo tanto, los médicos generalmente estiman la osmolalidad sérica mediante el uso de ecuaciones derivadas de los osmoles séricos que se pueden medir mediante análisis de gases en sangre al lado de la cama o análisis químicos de laboratorio de rutina, como sodio, potasio, urea y glucosa.
En el presente estudio, se utilizará manitol o solución salina hipertónica en pacientes después de una craneotomía y se medirá la osmolalidad sérica antes y durante la infusión del fármaco.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la correlación de la osmolalidad sérica medida y calculada es mejor durante la infusión de solución salina hipertónica que con manitol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos después de una craneotomía electiva, que requieren agentes hiperosmolares para la prevención o el tratamiento del edema cerebral
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años o mayor de 65 años
- historia de la diabetes
- condición hemodinámica inestable
- presencia de insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Manitol
Solución de manitol al 20%, 125 ml, infusión IV en 15 min
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Experimental: Solución salina hipertónica
Solución de cloruro de sodio al 3,1%, 125 ml, infusión IV en 15 min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia entre la osmolalidad sérica medida y calculada.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la infusión de manitol y solución salina hipertónica, y 15, 30, 60, 120, 240 y 360 minutos después de la administración de los fármacos del estudio
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Inmediatamente antes de la infusión de manitol y solución salina hipertónica, y 15, 30, 60, 120, 240 y 360 minutos después de la administración de los fármacos del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Osmolalidad sérica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la infusión de manitol y solución salina hipertónica, y 15, 30, 60, 120, 240 y 360 minutos después de la administración de los fármacos del estudio
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Inmediatamente antes de la infusión de manitol y solución salina hipertónica, y 15, 30, 60, 120, 240 y 360 minutos después de la administración de los fármacos del estudio
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Concentración de sodio sérico
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la infusión de manitol y solución salina hipertónica, y 15, 30, 60, 120, 240 y 360 minutos después de la administración de los fármacos del estudio
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Inmediatamente antes de la infusión de manitol y solución salina hipertónica, y 15, 30, 60, 120, 240 y 360 minutos después de la administración de los fármacos del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-Xin Zhou, MD, Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Li Q, Chen H, Hao JJ, Yin NN, Xu M, Zhou JX. Agreement of measured and calculated serum osmolality during the infusion of mannitol or hypertonic saline in patients after craniotomy: a prospective, double-blinded, randomised controlled trial. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:138. doi: 10.1186/s12871-015-0119-4.
- Li Q, Xu M, Zhou JX. Correlation of measured and calculated serum osmolality during mannitol or hypertonic saline infusion in patients after craniotomy: a study protocol and statistical analysis plan for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Apr 23;4(4):e004921. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004921.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-2013-002-003
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