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Correlación de la osmolalidad sérica medida y calculada durante la infusión de fármacos hiperosmolares en pacientes después de una craneotomía

29 de julio de 2014 actualizado por: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Correlación de la osmolalidad sérica medida y calculada durante la infusión de manitol o solución salina hipertónica en pacientes después de una craneotomía

La osmoterapia se ha utilizado como tratamiento médico para el edema cerebral y la hipertensión intracraneal en pacientes con lesiones cerebrales críticas. La medición de la osmolaridad sérica durante la osmoterapia es de importancia clínica para determinar la eficacia clínica, ajustar la dosis y evitar efectos secundarios. La osmolalidad sérica a menudo se mide en el laboratorio mediante una técnica crioscópica como método de referencia. Sin embargo, en el entorno clínico, la medición de rutina de la osmolalidad sérica no es factible al lado de la cama, ya sea en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o en la sala de neurocirugía. Por lo tanto, los médicos generalmente estiman la osmolalidad sérica mediante el uso de ecuaciones derivadas de los osmoles séricos que se pueden medir mediante análisis de gases en sangre al lado de la cama o análisis químicos de laboratorio de rutina, como sodio, potasio, urea y glucosa. En el presente estudio, se utilizará manitol o solución salina hipertónica en pacientes después de una craneotomía y se medirá la osmolalidad sérica antes y durante la infusión del fármaco. Los investigadores plantean la hipótesis de que la correlación de la osmolalidad sérica medida y calculada es mejor durante la infusión de solución salina hipertónica que con manitol.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos después de una craneotomía electiva, que requieren agentes hiperosmolares para la prevención o el tratamiento del edema cerebral

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años o mayor de 65 años
  • historia de la diabetes
  • condición hemodinámica inestable
  • presencia de insuficiencia renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manitol
Solución de manitol al 20%, 125 ml, infusión IV en 15 min
Experimental: Solución salina hipertónica
Solución de cloruro de sodio al 3,1%, 125 ml, infusión IV en 15 min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia entre la osmolalidad sérica medida y calculada.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la infusión de manitol y solución salina hipertónica, y 15, 30, 60, 120, 240 y 360 minutos después de la administración de los fármacos del estudio
Inmediatamente antes de la infusión de manitol y solución salina hipertónica, y 15, 30, 60, 120, 240 y 360 minutos después de la administración de los fármacos del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Osmolalidad sérica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la infusión de manitol y solución salina hipertónica, y 15, 30, 60, 120, 240 y 360 minutos después de la administración de los fármacos del estudio
Inmediatamente antes de la infusión de manitol y solución salina hipertónica, y 15, 30, 60, 120, 240 y 360 minutos después de la administración de los fármacos del estudio
Concentración de sodio sérico
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la infusión de manitol y solución salina hipertónica, y 15, 30, 60, 120, 240 y 360 minutos después de la administración de los fármacos del estudio
Inmediatamente antes de la infusión de manitol y solución salina hipertónica, y 15, 30, 60, 120, 240 y 360 minutos después de la administración de los fármacos del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jian-Xin Zhou, MD, Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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