中絶後の Nexplanon アプリケーション (NAPA)
2024年2月7日 更新者：Allison Cowett, MD MPH、Family Planning Associates Medical Group, LTD
妊娠 14 週間を超える妊娠中絶後のネクスプラノンの即時挿入と遅延挿入 (NAPA)
中絶直後にネクスプラノンを投与された女性は、手術後 2 ～ 4 週間でデバイスを投与されるように割り当てられた女性よりも、手術後 6 か月後にデバイスを使用する可能性が大幅に高くなります。
調査の概要
詳細な説明
女性には中絶の6か月後に連絡があり、避妊の使用と副作用について尋ねられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60661
- Family Planning Associates Medical Grooup, LTD
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 子宮内妊娠が妊娠14週以上23週未満で、妊娠中絶を希望している場合
- 避妊のためにネクスプラノンを希望する
- 英語でインフォームドコンセントができること
- Nexplanon (米国 CDC の避妊医療適格基準に基づく) または D&E に対する禁忌がないこと
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 以下の病状のいずれかがある：活動性静脈血栓塞栓症、性ステロイド感受性悪性腫瘍が既知または疑われている、肝機能検査異常を伴う現在の肝疾患、未診断の性器出血、ネクスプラノンのいずれかの成分に対する過敏症。
- 非外科的妊娠管理
- この研究への事前の参加
- 乳がんまたは乳がんの既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネクスプラノンの即時挿入
中絶処置後 15 分以内にエトノゲストレル ロッドが挿入されます。
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患者は中絶後 15 分以内にネクスプラノンを挿入されます。
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アクティブコンパレータ：術後ネクスプラノン挿入
「遅延」留置グループの参加者は、中絶手術後 2 ～ 4 週間後にマギーウィメンズ病院に戻って中絶後の診察を受けるように求められます。
遅れたグループの参加者には、手術と挿入予約の間の合間に使用する避妊方法が提供されます。
この時点で、標準的な手順を使用してエトノゲストレル ロッドが彼女の腕に配置されます。
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手術時ではなく術後の来院時にネクスプラノンを投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エトノゲストレルインプラント使用の治療意図分析
時間枠：6ヵ月
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エトノゲストレル インプラントの現在の使用状況。挿入後 6 か月の時点で参加者の触診により電話で確認され、すべてのサンプルが計算に使用されました。
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6ヵ月
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エトノゲストレルインプラント使用のプロトコルごとの分析
時間枠：6ヵ月
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エトノゲストレル インプラントの現在の使用状況。挿入後 6 か月の時点で参加者の触診により電話で確認され、6 か月の追跡調査を完了した参加者のみが計算に使用されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠を繰り返す
時間枠：6ヵ月
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妊娠第二期の中絶後6か月以内に妊娠した場合。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント挿入済み
時間枠：中絶後4週間以内
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参加者が研究の一環としてインプラントを挿入したかどうか
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中絶後4週間以内
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6か月間の電話通話を完了しました
時間枠：6ヵ月
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参加者が6か月間の電話によるフォローアップを完了したかどうか。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miriam Cremer, MD, MPH、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月14日
最初の投稿 (推定)
2014年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。