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Aplicación de Nexplanon después del aborto (NAPA)

7 de febrero de 2024 actualizado por: Allison Cowett, MD MPH, Family Planning Associates Medical Group, LTD

Inserción inmediata versus tardía de Nexplanon después de la interrupción del embarazo de más de 14 semanas de gestación (NAPA)

Las mujeres que reciben Nexplanon inmediatamente después del aborto tendrán muchas más probabilidades de usar el dispositivo 6 meses después del procedimiento que aquellas asignadas para recibir el dispositivo 2 a 4 semanas después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se contactará a las mujeres 6 meses después de su aborto para preguntarles sobre el uso de anticonceptivos y los efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661
        • Family Planning Associates Medical Grooup, LTD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores,
  • un embarazo intrauterino > 14 semanas y < 23 6/7 semanas de gestación y deseo de interrupción del embarazo
  • desea un Nexplanon para la anticoncepción
  • capaz de dar su consentimiento informado en inglés
  • Nexplanon no tiene contraindicaciones (según los criterios médicos de elegibilidad para la anticoncepción de los CDC de EE. UU.) o D&E

Criterio de exclusión:

  • incapaz de dar consentimiento informado
  • tiene cualquiera de las siguientes condiciones médicas: tromboembolismo venoso activo, malignidad sensible a esteroides sexuales conocida o sospechada, enfermedad hepática actual con pruebas de función hepática anormales, sangrado vaginal no diagnosticado, hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes en Nexplanon.
  • manejo no quirúrgico del embarazo
  • participación previa en este estudio
  • cáncer de mama o antecedentes de cáncer de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inserción inmediata de Nexplanon
Se colocará una varilla de etonogestrel dentro de los 15 minutos posteriores al procedimiento de aborto.
Otro: Inserción inmediata de Nexplanon
A la paciente se le insertará un Nexplanon dentro de los 15 minutos posteriores a su aborto
Comparador activo: Inserción posoperatoria de Nexplanon
A las participantes del grupo de colocación "retrasada" se les pedirá que regresen al Magee-Womens Hospital para una visita postaborto entre 2 y 4 semanas después del procedimiento. A los participantes del grupo retrasado se les ofrecerá un método anticonceptivo para utilizar en el intervalo entre su procedimiento y su cita de inserción. En este momento, se le colocará una varilla de etonogestrel en el brazo mediante el procedimiento estándar.
Otro: Inserción posoperatoria de Nexplanon
Coloque Nexplanon en la visita postoperatoria en lugar de en la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis por intención de tratar del uso de implantes de etonogestrel
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso actual del implante de etonogestrel, confirmado por teléfono mediante palpación del participante, 6 meses después de la inserción, y se utiliza toda la muestra en los cálculos.
6 meses
Análisis por protocolo del uso de implantes de etonogestrel
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso actual del implante de etonogestrel, confirmado por teléfono mediante palpación del participante, 6 meses después de la inserción, y en los cálculos solo se utilizaron los participantes que completaron el seguimiento de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repetir embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
Ocurrencia de un embarazo dentro de los 6 meses posteriores al aborto en el segundo trimestre.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implante insertado
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al aborto
Si a los participantes se les insertó el implante como parte del estudio
Dentro de las 4 semanas posteriores al aborto
Llamada telefónica de 6 meses completada
Periodo de tiempo: 6 meses
Si los participantes completaron un seguimiento de llamadas telefónicas de 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Family Planning Associates Medical Group, LTD

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam Cremer, MD, MPH, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIS#50302: Women's Health MISP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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