Aplikacja Nexplanon po aborcji (NAPA)
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Allison Cowett, MD MPH, Family Planning Associates Medical Group, LTD
Natychmiastowe vs. opóźnione założenie Nexplanon po przerwaniu ciąży powyżej 14 tygodnia ciąży (NAPA)
Kobiety, które otrzymają Nexplanon bezpośrednio po aborcji, znacznie częściej będą używać urządzenia 6 miesięcy po zabiegu niż kobiety, które otrzymały urządzenie 2-4 tygodnie po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety będą kontaktowane 6 miesięcy po aborcji, aby zapytać o stosowanie antykoncepcji i skutki uboczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60661
- Family Planning Associates Medical Grooup, LTD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej,
- ciąża wewnątrzmaciczna > 14 tygodni i <23 6/7 tygodni ciąży i pragnienie przerwania ciąży
- pragnąć Nexplanon do antykoncepcji
- w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim
- brak przeciwwskazań do Nexplanon (na podstawie amerykańskich CDC Medical Eligibility Criteria for Contraception) lub D&E
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów chorobowych: czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, rozpoznany lub podejrzewany nowotwór wrażliwy na steroidy płciowe, aktualna choroba wątroby z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy, nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku Nexplanon.
- niechirurgiczne zarządzanie ciążą
- wcześniejszy udział w tym badaniu
- rak piersi lub historia raka piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe założenie leku Nexplanon
Pręt z etonogestrelem zostanie umieszczony w ciągu 15 minut po zabiegu aborcji.
|
Pacjentce zostanie wstawiony Nexplanon w ciągu 15 minut po aborcji
|
|
Aktywny komparator: Pooperacyjne założenie Nexplanonu
Uczestniczki grupy „z opóźnionym” umieszczeniem zostaną poproszone o powrót do szpitala Magee-Womens Hospital na wizytę poaborcyjną 2-4 tygodnie po zabiegu.
Uczestnikom grupy z opóźnionym terminem zostanie zaoferowana metoda antykoncepcji do stosowania w okresie przejściowym pomiędzy zabiegiem a wizytą w celu założenia implantu.
W tym czasie w jej ramię zostanie umieszczony pręt z etonogestrelem, zgodnie ze standardową procedurą.
|
Umieść Nexplanon podczas wizyty pooperacyjnej, a nie podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza zamiaru leczenia dotycząca stosowania implantów z etonogestrelem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aktualne stosowanie implantu etonogestrel, potwierdzone telefonicznie poprzez badanie palpacyjne uczestnika, po 6 miesiącach od założenia, przy czym do obliczeń wykorzystano całą próbkę.
|
6 miesięcy
|
|
Analiza protokołu stosowania implantu zawierającego etonogestrel
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bieżące stosowanie implantu z etonogestrelem, potwierdzone telefonicznie poprzez badanie palpacyjne uczestnika, 6 miesięcy po założeniu, przy czym do obliczeń uwzględniono wyłącznie uczestników, którzy ukończyli 6-miesięczny okres obserwacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtórz ciążę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zajście w ciążę w ciągu 6 miesięcy po aborcji w drugim trymestrze ciąży.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszczepiono implant
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od aborcji
|
Czy uczestnikom wszczepiono implant w ramach badania
|
W ciągu 4 tygodni od aborcji
|
|
Ukończono 6-miesięczną rozmowę telefoniczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czy uczestnicy odbyli 6-miesięczną rozmowę telefoniczną.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Miriam Cremer, MD, MPH, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Progestyny
- Dezogestrel
- Etonogestrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIS#50302: Women's Health MISP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .