Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nexplanon-applicatie na abortus (NAPA)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Allison Cowett, MD MPH, Family Planning Associates Medical Group, LTD

Onmiddellijke vs. uitgestelde inbrenging van nexplanon na beëindiging van de zwangerschap gedurende een zwangerschapsduur van 14 weken (NAPA)

Vrouwen die Implanon onmiddellijk na de abortus krijgen, zullen het apparaat 6 maanden na de procedure aanzienlijk vaker gebruiken dan vrouwen die het apparaat 2-4 weken na de procedure krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen zullen 6 maanden na hun abortus worden gecontacteerd om te vragen naar anticonceptiegebruik en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60661
        • Family Planning Associates Medical Grooup, LTD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder,
  • een intra-uteriene zwangerschap > 14 weken en <23 6/7 weken zwangerschap en zwangerschapsafbreking wensen
  • een nexplanon voor anticonceptie wenst
  • in staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
  • geen contra-indicaties voor Nexplanon (gebaseerd op Amerikaanse CDC Medical Eligibility Criteria for Contraception) of D&E

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • een van de volgende medische aandoeningen heeft: actieve veneuze trombo-embolie, bekende of vermoede maligniteiten die gevoelig zijn voor geslachtshormonen, bestaande leveraandoening met abnormale leverfunctietesten, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen, overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Implanon.
  • niet-chirurgische behandeling van zwangerschap
  • voorafgaande deelname aan dit onderzoek
  • borstkanker of een voorgeschiedenis van borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke Nexplanon-insertie
Binnen 15 minuten na de abortusprocedure wordt een etonogestrelstaafje geplaatst.
Ander: Onmiddellijke nexplanon-insertie
Patiënte krijgt binnen 15 minuten na haar abortus een Nexplanon ingebracht
Actieve vergelijker: Nexplanon-inbrenging na de operatie
Deelnemers in de groep met "uitgestelde" plaatsing zullen worden gevraagd om 2 tot 4 weken na de procedure terug te keren naar het Magee-Womens Hospital voor een post-abortusbezoek. Deelnemers in de uitgestelde groep krijgen een anticonceptiemethode aangeboden die ze kunnen gebruiken in de tussentijd tussen hun procedure en hun afspraak voor het inbrengen. Op dit moment zal er volgens de standaardprocedure een etonogestrelstaafje in haar arm worden geplaatst.
Ander: Postoperatieve nexplanon-insertie
Plaats Nexplanon tijdens het postoperatieve bezoek in plaats van tijdens de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intention-to-treat-analyse van het gebruik van etonogestrel-implantaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Huidig ​​gebruik van het etonogestrel-implantaat, telefonisch bevestigd door palpatie door de deelnemer, 6 maanden na inbrenging, waarbij het volledige monster werd gebruikt in de berekeningen.
6 maanden
Analyse per protocol van het gebruik van etonogestrel-implantaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Huidig ​​gebruik van het etonogestrel-implantaat, telefonisch bevestigd door palpatie van de deelnemer, 6 maanden na inbrenging, waarbij alleen deelnemers die de follow-up van 6 maanden hebben voltooid, in de berekeningen zijn gebruikt.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaal de zwangerschap
Tijdsspanne: 6 maanden
Het optreden van een zwangerschap binnen 6 maanden na een abortus in het tweede trimester.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat geplaatst
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na abortus
Of deelnemers het implantaat hadden laten inbrengen als onderdeel van het onderzoek
Binnen 4 weken na abortus
Telefoongesprek van 6 maanden voltooid
Tijdsspanne: 6 maanden
Of deelnemers de follow-up van zes maanden telefonisch hebben voltooid.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Family Planning Associates Medical Group, LTD

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miriam Cremer, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIS#50302: Women's Health MISP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onmiddellijke nexplanon-insertie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren