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Nexplanon-Anwendung nach der Abtreibung (NAPA)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Allison Cowett, MD MPH, Family Planning Associates Medical Group, LTD

Sofortige vs. verzögerte Einführung von Nexplanon nach Schwangerschaftsabbruch in der 14. Schwangerschaftswoche (NAPA)

Bei Frauen, die Nexplanon unmittelbar nach der Abtreibung erhalten, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie das Gerät 6 Monate nach dem Eingriff verwenden, deutlich höher als bei Frauen, die das Gerät 2 bis 4 Wochen nach dem Eingriff erhalten sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen werden 6 Monate nach ihrer Abtreibung kontaktiert, um sie über die Anwendung von Verhütungsmitteln und deren Nebenwirkungen zu befragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60661
        • Family Planning Associates Medical Grooup, LTD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter,
  • eine intrauterine Schwangerschaft > 14 Wochen und <23 6/7 Schwangerschaftswochen und Wunsch nach einem Schwangerschaftsabbruch
  • Ich wünsche mir ein Nexplanon zur Empfängnisverhütung
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  • Keine Kontraindikationen für Nexplanon (basierend auf den medizinischen Zulassungskriterien der CDC für Empfängnisverhütung in den USA) oder D&E

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • an einer der folgenden Erkrankungen leiden: aktive venöse Thromboembolie, bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen, die auf Sexualsteroide empfindlich reagieren, aktuelle Lebererkrankung mit abnormalen Leberfunktionstests, nicht diagnostizierte Vaginalblutungen, Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Nexplanon.
  • nicht-chirurgische Behandlung der Schwangerschaft
  • vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Brustkrebs oder Brustkrebs in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Nexplanon-Einfügung
Innerhalb von 15 Minuten nach dem Abtreibungsvorgang wird ein Etonogestrel-Stäbchen platziert.
Sonstiges: Sofortige Nexplanon-Einfügung
Der Patientin wird innerhalb von 15 Minuten nach der Abtreibung ein Nexplanon eingesetzt
Aktiver Komparator: Postoperative Nexplanon-Einfügung
Teilnehmer der „verzögerten“ Unterbringungsgruppe werden gebeten, zwei bis vier Wochen nach dem Eingriff zu einem Besuch nach der Abtreibung ins Magee-Womens Hospital zurückzukehren. Den Teilnehmern der verzögerten Gruppe wird eine Verhütungsmethode angeboten, die sie in der Zeit zwischen ihrem Eingriff und ihrem Einführtermin anwenden können. Zu diesem Zeitpunkt wird ihr nach dem Standardverfahren ein Etonogestrel-Stab in den Arm eingeführt.
Sonstiges: Postoperative Nexplanon-Einfügung
Platzieren Sie Nexplanon bei der postoperativen Untersuchung und nicht bei der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intention-to-treat-Analyse der Verwendung von Etonogestrel-Implantaten
Zeitfenster: 6 Monate
Aktuelle Verwendung des Etonogestrel-Implantats, telefonisch durch Palpation der Teilnehmer bestätigt, 6 Monate nach dem Einsetzen, wobei die gesamte Probe in die Berechnungen einbezogen wurde.
6 Monate
Per-Protokoll-Analyse der Verwendung von Etonogestrel-Implantaten
Zeitfenster: 6 Monate
Aktuelle Verwendung des Etonogestrel-Implantats, telefonisch durch Palpation der Teilnehmer bestätigt, 6 Monate nach dem Einsetzen, wobei in den Berechnungen nur Teilnehmer verwendet wurden, die die 6-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen hatten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholen Sie die Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten einer Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach der Abtreibung im zweiten Trimester.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat eingesetzt
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Abtreibung
Ob den Teilnehmern das Implantat im Rahmen der Studie eingesetzt wurde
Innerhalb von 4 Wochen nach der Abtreibung
6-monatiges Telefonat abgeschlossen
Zeitfenster: 6 Monate
Ob die Teilnehmer die 6-monatige Nachverfolgung per Telefonanruf abgeschlossen haben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Family Planning Associates Medical Group, LTD

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam Cremer, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS#50302: Women's Health MISP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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