Aplikace Nexplanon po potratu (NAPA)
7. února 2024 aktualizováno: Allison Cowett, MD MPH, Family Planning Associates Medical Group, LTD
Okamžité vs. opožděné zavedení Nexplanonu po ukončení těhotenství během 14týdenního těhotenství (NAPA)
U žen, které dostanou Nexplanon ihned po potratu, bude výrazně vyšší pravděpodobnost, že budou přístroj používat 6 měsíců po zákroku, než u žen, kterým byl přístroj přidělen 2–4 týdny po zákroku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy budou kontaktovány 6 měsíců po jejich potratu s dotazem na užívání antikoncepce a vedlejší účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60661
- Family Planning Associates Medical Grooup, LTD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší,
- intrauterinní těhotenství > 14 týdnů a <23 6/7 týdnů těhotenství a touha po ukončení těhotenství
- touží po Nexplanonu jako antikoncepci
- schopen dát informovaný souhlas v angličtině
- žádné kontraindikace pro Nexplanon (na základě kritérií lékařské způsobilosti CDC pro antikoncepci v USA) nebo D&E
Kritéria vyloučení:
- nemůže dát informovaný souhlas
- máte některý z následujících zdravotních stavů: aktivní žilní tromboembolismus, známé nebo suspektní malignity citlivé na pohlavní steroidy, současné onemocnění jater s abnormálními jaterními testy, nediagnostikované vaginální krvácení, přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Nexplanon.
- nechirurgické řešení těhotenství
- předchozí účast v této studii
- rakovina prsu nebo anamnéza rakoviny prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité vložení Nexplanonu
Do 15 minut po proceduře potratu bude zavedena etonogestrelová tyčinka.
|
Pacientce bude zaveden Nexplanon do 15 minut po jejím potratu
|
|
Aktivní komparátor: Pooperační vložení Nexplanonu
Účastnice ve skupině "odložené" umístění budou požádány, aby se vrátily do Magee-Womens Hospital na návštěvu po potratu 2-4 týdny po zákroku.
Účastnicím v odložené skupině bude nabídnuta metoda antikoncepce, kterou mohou používat v mezidobí mezi jejich výkonem a termínem zavedení.
V tomto okamžiku jí bude standardním postupem umístěna etonogestrelová tyčinka do paže.
|
Umístěte Nexplanon při pooperační návštěvě spíše než při operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza záměrné léčby použití etonogestrelového implantátu
Časové okno: 6 měsíců
|
Současné použití implantátu Etonogestrel, potvrzené telefonicky účastníkem palpace, 6 měsíců po zavedení, přičemž celý vzorek byl použit ve výpočtech.
|
6 měsíců
|
|
Analýza použití etonogestrelového implantátu podle protokolu
Časové okno: 6 měsíců
|
Současné používání implantátu Etonogestrel, potvrzené telefonicky palpací účastníka, 6 měsíců po zavedení, přičemž při výpočtech byly použity pouze účastníci, kteří dokončili 6měsíční sledování.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakované těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt těhotenství do 6 měsíců po potratu ve druhém trimestru.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implantát vložen
Časové okno: Do 4 týdnů po potratu
|
Zda účastníci měli implantát vložen jako součást studie
|
Do 4 týdnů po potratu
|
|
Dokončený 6měsíční telefonní hovor
Časové okno: 6 měsíců
|
Zda účastníci absolvovali 6měsíční následnou telefonickou kontrolu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Cremer, MD, MPH, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Progestiny
- Desogestrel
- Etonogestrel
Další identifikační čísla studie
- IIS#50302: Women's Health MISP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .