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Applicazione Nexplanon post-aborto (NAPA)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Allison Cowett, MD MPH, Family Planning Associates Medical Group, LTD

Inserimento immediato o ritardato di Nexplanon dopo l'interruzione della gravidanza oltre le 14 settimane di gestazione (NAPA)

Le donne che ricevono Nexplanon immediatamente dopo l'aborto avranno una probabilità significativamente maggiore di utilizzare il dispositivo 6 mesi dopo la procedura rispetto a quelle assegnate a ricevere il dispositivo 2-4 settimane dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne verranno contattate 6 mesi dopo l'aborto per chiedere informazioni sull'uso della contraccezione e sugli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60661
        • Family Planning Associates Medical Grooup, LTD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre,
  • una gravidanza intrauterina > 14 settimane e <23 6/7 settimane di gestazione e desiderio di interruzione della gravidanza
  • desiderare un Nexplanon per la contraccezione
  • in grado di fornire il consenso informato in lingua inglese
  • nessuna controindicazione a Nexplanon (basato sui criteri di idoneità medica per la contraccezione del CDC degli Stati Uniti) o D&E

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a dare il consenso informato
  • ha una delle seguenti condizioni mediche: tromboembolia venosa attiva, tumori maligni noti o sospetti sensibili agli steroidi sessuali, malattia epatica in atto con test di funzionalità epatica anormali, sanguinamento vaginale non diagnosticato, ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di Nexplanon.
  • gestione non chirurgica della gravidanza
  • precedente partecipazione a questo studio
  • cancro al seno o una storia di cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserimento immediato di Nexplanon
Un bastoncino di etonogestrel verrà inserito entro 15 minuti dalla procedura di aborto.
Altro: Inserimento immediato di Nexplanon
Alla paziente verrà inserito un Nexplanon entro 15 minuti dal suo aborto
Comparatore attivo: Inserimento post-operatorio di Nexplanon
Ai partecipanti al gruppo di collocamento "ritardato" verrà chiesto di tornare al Magee-Womens Hospital per una visita post-aborto 2-4 settimane dopo la procedura. Ai partecipanti al gruppo ritardato verrà offerto un metodo contraccettivo da utilizzare nel frattempo tra la procedura e l'appuntamento per l'inserimento. A questo punto le verrà inserita nel braccio una bacchetta di etonogestrel utilizzando la procedura standard.
Altro: Inserimento post-operatorio di Nexplanon
Posizionare Nexplanon durante la visita postoperatoria piuttosto che durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi intenzionale dell'uso dell'impianto di etonogestrel
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso attuale dell'impianto di Etonogestrel, confermato telefonicamente dalla palpazione del partecipante, a 6 mesi dopo l'inserimento, con l'intero campione utilizzato nei calcoli.
6 mesi
Analisi per protocollo dell'uso dell'impianto di etonogestrel
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso attuale dell'impianto di Etonogestrel, confermato telefonicamente dalla palpazione del partecipante, a 6 mesi dopo l'inserimento, con solo i partecipanti che hanno completato il follow-up di 6 mesi utilizzati nei calcoli.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetere la gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza di una gravidanza entro 6 mesi dall'aborto nel secondo trimestre.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impianto inserito
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'aborto
Se ai partecipanti è stato inserito l'impianto come parte dello studio
Entro 4 settimane dall'aborto
Telefonata di 6 mesi completata
Lasso di tempo: 6 mesi
Se i partecipanti hanno completato il follow-up telefonico di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Family Planning Associates Medical Group, LTD

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam Cremer, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIS#50302: Women's Health MISP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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