Nexplanon Aplicação Pós-Aborto (NAPA)
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Allison Cowett, MD MPH, Family Planning Associates Medical Group, LTD
Inserção Imediata vs. Atrasada de Nexplanon após o término da gravidez após 14 semanas de gestação (NAPA)
As mulheres que recebem Nexplanon imediatamente após o aborto terão uma probabilidade significativamente maior de usar o dispositivo 6 meses após o procedimento do que aquelas designadas para receber o dispositivo 2-4 semanas após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres serão contatadas 6 meses após o aborto para perguntar sobre o uso de anticoncepcionais e efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661
- Family Planning Associates Medical Grooup, LTD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos,
- uma gravidez intrauterina > 14 semanas e <23 6/7 semanas de gestação e desejo de interromper a gravidez
- desejo um Nexplanon para contracepção
- capaz de dar consentimento informado em inglês
- sem contra-indicações para Nexplanon (com base nos critérios de elegibilidade médica do CDC dos EUA para contracepção) ou D&E
Critério de exclusão:
- incapaz de dar consentimento informado
- tem qualquer uma das seguintes condições médicas: tromboembolismo venoso ativo, doença maligna sensível a esteróides sexuais conhecida ou suspeita, doença hepática atual com testes de função hepática anormais, sangramento vaginal não diagnosticado, hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Nexplanon.
- manejo não cirúrgico da gravidez
- participação prévia neste estudo
- câncer de mama ou histórico de câncer de mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inserção imediata de Nexplanon
Uma haste de etonogestrel será colocada 15 minutos após o procedimento de aborto.
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A paciente terá um Nexplanon inserido 15 minutos após o aborto
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Comparador Ativo: Inserção pós-operatória de Nexplanon
Os participantes do grupo de colocação "atrasada" serão solicitados a retornar ao Hospital Magee-Womens para uma consulta pós-aborto 2 a 4 semanas após o procedimento.
Os participantes do grupo atrasado receberão um método contraceptivo para usar no intervalo entre o procedimento e a consulta de inserção.
Neste momento, uma haste de etonogestrel será colocada em seu braço usando o procedimento padrão.
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Coloque Nexplanon na visita pós-operatória em vez de na cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de intenção de tratar do uso de implante de etonogestrel
Prazo: 6 meses
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Uso atual do implante de Etonogestrel, confirmado via telefone pela palpação do participante, 6 meses após a inserção, com toda a amostra utilizada nos cálculos.
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6 meses
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Análise por protocolo do uso de implante de etonogestrel
Prazo: 6 meses
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Uso atual do implante de Etonogestrel, confirmado por telefone pela palpação dos participantes, 6 meses após a inserção, sendo usados apenas os participantes que completaram o acompanhamento de 6 meses nos cálculos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repita a gravidez
Prazo: 6 meses
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Ocorrência de gravidez dentro de 6 meses após o aborto no segundo trimestre.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implante inserido
Prazo: Dentro de 4 semanas após o aborto
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Se os participantes tiveram o implante inserido como parte do estudo
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Dentro de 4 semanas após o aborto
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Chamada telefônica completada de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Se os participantes completaram o acompanhamento por telefone de 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Cremer, MD, MPH, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Desogestrel
- Etonogestrel
Outros números de identificação do estudo
- IIS#50302: Women's Health MISP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .