Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nexplanon søknad etter abort (NAPA)

7. februar 2024 oppdatert av: Allison Cowett, MD MPH, Family Planning Associates Medical Group, LTD

Umiddelbar vs. forsinket innsetting av Nexplanon etter svangerskapsavbrudd over 14 ukers svangerskap (NAPA)

Kvinner som får Nexplanon umiddelbart etter abort vil ha betydelig større sannsynlighet for å bruke enheten 6 måneder etter inngrepet enn de som er tildelt enheten 2-4 uker etter inngrepet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner vil bli kontaktet 6 måneder etter abort for å spørre om prevensjonsbruk og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60661
        • Family Planning Associates Medical Grooup, LTD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre,
  • en intrauterin graviditet > 14 uker og <23 6/7 uker svangerskap og ønske om svangerskapsavbrudd
  • ønsker en Nexplanon for prevensjon
  • kunne gi informert samtykke på engelsk
  • ingen kontraindikasjoner for Nexplanon (basert på amerikanske CDC medisinske kvalifikasjonskriterier for prevensjon) eller D&E

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • har noen av følgende medisinske tilstander: aktiv venøs tromboembolisme, kjente eller mistenkte kjønnssteroidsensitive maligniteter, nåværende leversykdom med unormale leverfunksjonstester, udiagnostisert vaginal blødning, overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene i Nexplanon.
  • ikke-kirurgisk behandling av svangerskapet
  • tidligere deltagelse i denne studien
  • brystkreft eller en historie med brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar Nexplanon-innsetting
En etonogestrel-stav vil bli plassert innen 15 minutter etter abortprosedyren.
Annen: Umiddelbar Nexplanon-innsetting
Pasienten vil få satt inn en Nexplanon innen 15 minutter etter abort
Aktiv komparator: Post-op Nexplanon-innsetting
Deltakere i gruppen "forsinket" plassering vil bli bedt om å returnere til Magee-Womens Hospital for et besøk etter abort 2-4 uker etter prosedyren. Deltakere i den forsinkede gruppen vil bli tilbudt en prevensjonsmetode som kan brukes i mellomtiden mellom prosedyren og innsettingsavtalen. På dette tidspunktet vil en etonogestrel-stav bli plassert i armen hennes ved bruk av standardprosedyre.
Annen: Post-op Nexplanon-innsetting
Plasser Nexplanon ved postoperativ besøk i stedet for ved operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intention-to-treat-analyse av Etonogestrel-implantatbruk
Tidsramme: 6 måneder
Nåværende bruk av Etonogestrel-implantat, bekreftet via telefon ved deltakerpalpering, 6 måneder etter innsetting, med hele prøven brukt i beregningene.
6 måneder
Analyse av Etonogestrel-implantatbruk per protokoll
Tidsramme: 6 måneder
Nåværende bruk av Etonogestrel-implantat, bekreftet via telefon ved deltakerpalpering, 6 måneder etter innsetting, med kun deltakere som fullførte 6-måneders oppfølgingen brukt i beregningene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenta graviditet
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av en graviditet innen 6 måneder etter abort i andre trimester.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat satt inn
Tidsramme: Innen 4 uker etter abort
Om deltakerne fikk satt inn implantatet som en del av studien
Innen 4 uker etter abort
Gjennomført 6-måneders telefonsamtale
Tidsramme: 6 måneder
Om deltakerne fullførte 6 måneders telefonoppfølging.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Family Planning Associates Medical Group, LTD

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam Cremer, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIS#50302: Women's Health MISP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere