Приложение Nexplanon после аборта (NAPA)
7 февраля 2024 г. обновлено: Allison Cowett, MD MPH, Family Planning Associates Medical Group, LTD
Немедленное и отсроченное введение Некспланона после прерывания беременности на сроке более 14 недель (NAPA)
Женщины, которые получают Nexplanon сразу после аборта, будут значительно чаще использовать устройство через 6 месяцев после процедуры, чем женщины, назначенные для получения устройства через 2-4 недели после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С женщинами свяжутся через 6 месяцев после аборта, чтобы спросить об использовании противозачаточных средств и побочных эффектах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60661
- Family Planning Associates Medical Grooup, LTD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- внутриматочная беременность > 14 недель и <23 6/7 недель беременности и желание прерывания беременности
- хочу Nexplanon для контрацепции
- в состоянии дать информированное согласие на английском языке
- нет противопоказаний к Nexplanon (на основании медицинских критериев пригодности для контрацепции CDC США) или D&E
Критерий исключения:
- не может дать информированное согласие
- имеют любое из следующих заболеваний: активная венозная тромбоэмболия, известные или подозреваемые злокачественные новообразования, чувствительные к половым стероидам, текущее заболевание печени с аномальными функциональными тестами печени, невыявленное вагинальное кровотечение, гиперчувствительность к любому из ингредиентов Nexplanon.
- безоперационное ведение беременности
- предварительное участие в этом исследовании
- рак молочной железы или история рака молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное введение Некспланона
Стержень этоногестрела будет установлен в течение 15 минут после процедуры аборта.
|
Пациентке будет вставлен Nexplanon в течение 15 минут после аборта.
|
|
Активный компаратор: Послеоперационное введение Некспланона
Участникам группы «отложенного» размещения будет предложено вернуться в женскую больницу Маги для посещения после аборта через 2–4 недели после процедуры.
Участникам группы отсрочки будет предложен метод контрацепции, который они смогут использовать в промежутке между процедурой и назначением установки.
В это время ей в руку введут стержень этоногестрела с использованием стандартной процедуры.
|
Наносите Nexplanon во время послеоперационного визита, а не во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ использования имплантата этоногестрела при назначении лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Текущее использование имплантата этоногестрела, подтвержденное по телефону путем пальпации участника через 6 месяцев после установки, при этом в расчетах использовался весь образец.
|
6 месяцев
|
|
Анализ использования имплантатов этоногестрела по протоколу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Текущее использование имплантата этоногестрела, подтвержденное по телефону путем пальпации участника, через 6 месяцев после установки, при этом в расчетах использовались только участники, завершившие 6-месячное наблюдение.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная беременность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наступление беременности в течение 6 месяцев после аборта во втором триместре.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Имплантат установлен
Временное ограничение: В течение 4 недель после аборта
|
Вживлялся ли участникам имплантат в рамках исследования
|
В течение 4 недель после аборта
|
|
Завершенный 6-месячный телефонный звонок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Завершили ли участники 6-месячное наблюдение по телефону.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Miriam Cremer, MD, MPH, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Прогестины
- Дезогестрел
- Этоногестрел
Другие идентификационные номера исследования
- IIS#50302: Women's Health MISP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .