妊娠中の女性のための静脈内鉄（低分子量鉄デキストラン1000mgを60分かけて）
2018年6月27日 更新者：Auerbach Hematology Oncology Associates P C
経口鉄剤不耐症または経口鉄剤に反応する女性の中等度から重度の鉄欠乏性貧血に対する静脈内鉄（低分子量鉄デキストラン 1000 mg を 60 分かけて）。
1000mgの低分子量鉄デキストラン（infed）の単回投与後に貧血改善を達成した女性の割合を決定する.
調査の概要
詳細な説明
1000mgの低分子量鉄デキストラン（infed）の単回投与後に貧血改善を達成した女性の割合を決定する.
以前は経口鉄剤に不耐性または反応しなかった集団において、経口鉄剤補給と比較して、静脈内鉄補給が治療に対する満足度が高いかどうかを判断すること。
妊婦におけるIV低分子量鉄デキストランの安全性を評価する。
母体および胎児の転帰を評価する-早産、低出生体重児出産、早産に関連するER訪問と入院、早産収縮、分娩前および分娩後の輸血、IV鉄補充後の分娩後の母体ヘモグロビン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Auerbach Hematology Oncology Assoc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 経口鉄剤に耐えられない妊婦。 -妊娠第2期または第3期のhbg <10.9 g / dl。
除外基準:
- IV鉄に対する既知の感受性。 ヘモグロビン症。 溶血性貧血。 輸血を受けた、または受ける予定の女性。 出産前に重大な性器出血 (>200 cc の失血) がある女性。 産科医の意見で治療を必要とする臨床的に重要な貧血の複数のクラスの薬物に対するアレルギーの記録された病歴を持つ女性、妊娠初期。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：IV鉄
経口鉄剤に不耐性または反応しない女性の中等度から重度の妊娠中の鉄欠乏性貧血に対する鉄の静脈内投与（低分子量鉄デキストラン 1000 mg を 60 分間かけて）。
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鉄デキストラン 1000 mg を 1 時間かけて投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低分子量鉄デキストラン（INFeD）1000mgの単回投与後に貧血改善を達成した女性の割合。
時間枠：注入後または産後4週間
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注入後または産後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清フェリチン
時間枠：注入後または産後4週間
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注入後または産後4週間
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トランスフェリン飽和率
時間枠：注入後または産後4週間
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注入後または産後4週間
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有害事象の数によって測定される安全性
時間枠：注入後4週間、産後4週間
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妊婦におけるIV低分子量鉄デキストランの安全性を評価する。
また、早産、低出生体重児出産、早産に関連する ER 訪問と入院、早産収縮、分娩前および分娩後の輸血、IV 鉄補充群後の分娩後の母体ヘモグロビンなど、母体および胎児の転帰を評価します。
吐き気、めまい、低血圧、浮腫、頭痛、腹痛、胸痛、咳、かゆみ、発熱、背中の痛み、筋肉のけいれん、発疹などの症状のリストを含むアンケートは、投与直後に尋ねられ、24、48 で電話をかけられます。時間と 7 日。
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注入後4週間、産後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Auerbach, MD、Auerbach Hematology Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月27日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。