Intravant jern (1000 mg jerndextran med lav molekylvægt over 60 minutter) til gravide kvinder
27. juni 2018 opdateret af: Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Intravant jern (1000 mg jerndextran med lav molekylvægt over 60 minutter) til moderat til svær jernmangelanæmi ved graviditet hos kvinder, der er intolerante over for eller reagerer på oralt jern.
For at bestemme procentdelen af kvinder, der opnår anæmiskorrektion efter en enkelt dosis på 1000 mg jerndextran med lav molekylvægt (infed).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme procentdelen af kvinder, der opnår anæmiskorrektion efter en enkelt dosis på 1000 mg jerndextran med lav molekylvægt (infed).
For at bestemme, om IV jerntilskud har en højere tilfredshed med behandlingen sammenlignet med oralt tilskud i en befolkning, der tidligere var intolerant over for eller ikke reagerede på oralt jern.
For at evaluere sikkerheden af IV lavmolekylær jerndextran hos gravide kvinder.
At vurdere moderens og føtale resultater - for tidlig fødsel, fødsler med lav fødselsvægt, ER-besøg og hospitalsindlæggelser relateret til for tidlig fødsel, præmature veer, ante-partum og post-partum transfusioner, maternal hæmoglobin ved post-partum besøg efter IV jerntilskudsgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Auerbach Hematology Oncology Assoc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder, der ikke tåler oralt jern. hbg <10,9 g/dl i andet eller tredje trimester.
Ekskluderingskriterier:
- kendt følsomhed over for IV-jern. hæmoglobinopatier. hæmolytisk anæmi. kvinder, der har modtaget eller vil modtage blodtransfusioner. kvinder med betydelig vaginal blødning (>200 cc blodtab) før fødslen. kvinder med dokumenteret anamnese med allergi over for mere end én klasse af lægemiddel klinisk signifikant anæmi, der efter fødselslægens vurdering kræver behandling i første trimester.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: IV jern
Intravant jern (1000 mg jerndextran med lav molekylvægt over 60 minutter) til moderat til svær jernmangelanæmi ved graviditet hos kvinder, der er intolerante over for eller ikke reagerer på oralt jern.
|
1000 mg jerndextran administreret over en time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af kvinder, der opnår anæmiskorrektion efter en enkelt dosis på 1000 mg jerndextran med lav molekylvægt (INfeD).
Tidsramme: 4 uger efter infusion eller post-partum
|
4 uger efter infusion eller post-partum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Ferritin
Tidsramme: 4 uger efter infusion eller efter fødslen
|
4 uger efter infusion eller efter fødslen
|
|
|
Procent transferrinmætning
Tidsramme: 4 uger efter infusion eller efter fødslen
|
4 uger efter infusion eller efter fødslen
|
|
|
Sikkerhed målt ved antal uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger efter infusion og 4 uger efter fødslen
|
For at evaluere sikkerheden af IV lavmolekylær jerndextran hos gravide kvinder.
Også til at vurdere moderens og føtale resultater - for tidlig fødsel, fødsler med lav fødselsvægt, ER-besøg og hospitalsindlæggelser relateret til for tidlig fødsel, præmature veer, ante-partum og post partum transfusioner, maternel hæmoglobin ved post-partum besøg efter IV jerntilskudsgrupper.
Et spørgeskema med en liste over symptomer, der omfatter kvalme, svimmelhed, hypotension, ødem, hovedpine, mavesmerter, brystsmerter, hoste, kløe, feber, rygsmerter, muskelkramper og udslæt stilles umiddelbart efter administration og telefonopkald på 24, 48 timer og 7 dage.
|
4 uger efter infusion og 4 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology Oncology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2014
Først opslået (Skøn)
16. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Intravaneous Iron in Pregnancy
- Infed (Andet bevillings-/finansieringsnummer: pharmacosmos)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Intravant jern (jerndextran med lav molekylvægt)
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekrutteringKnoglebrud | Akut blodtab anæmiForenede Stater