Suonensisäinen rauta (1000 mg pienimolekyylipainoinen rautadekstraani yli 60 minuuttia) raskaana oleville naisille
keskiviikko 27. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Suonensisäinen rauta (1000 mg pienimolekyylipainoista rautadekstraania yli 60 minuutissa) keskivaikeaan tai vaikeaan raudanpuuteanemiaan raskauden aikana naisilla, jotka eivät siedä oraalista rautaa tai reagoivat siihen.
Määrittää niiden naisten prosenttiosuuden, jotka saavuttavat anemian korjauksen kerta-annoksen jälkeen 1000 mg pienimolekyylistä rautadekstraania (syötetty).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Määrittää niiden naisten prosenttiosuuden, jotka saavuttavat anemian korjauksen kerta-annoksen jälkeen 1000 mg pienimolekyylistä rautadekstraania (syötetty).
Sen määrittämiseksi, onko suonensisäinen rautalisä tyytyväisempi hoitoon verrattuna oraaliseen lisäravinteeseen väestössä, joka ei ole aiemmin sietänyt suun kautta otettavaa rautaa tai ei reagoinut siihen.
Arvioida IV matalamolekyylipainoisen rautadekstraanin turvallisuutta raskaana oleville naisille.
Äidin ja sikiön tulosten arvioiminen – ennenaikainen synnytys, alhaisen syntymäpainon synnytykset, ennenaikaiseen synnytykseen liittyvät päivystyskäynnit ja sairaalahoidot, ennenaikaiset supistukset, synnytystä edeltävät ja synnytyksen jälkeiset verensiirrot, äidin hemoglobiini synnytyksen jälkeisellä käynnillä IV rautalisähoitoryhmien jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Auerbach Hematology Oncology Assoc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, jotka eivät siedä suun kautta otettavaa rautaa. hbg <10,9 g/dl toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu herkkyys IV-raudalle. hemoglobinopatiat. hemolyyttinen anemia. naiset, jotka ovat saaneet tai saavat verensiirron. naiset, joilla on merkittävää emättimen verenvuotoa (> 200 cm3 verenhukkaa) ennen synnytystä. naiset, joilla on dokumentoitu allergia useammalle kuin yhdelle lääkeaineryhmälle, synnytyslääkärin mielestä hoitoa vaativalle kliinisesti merkittävälle anemialle ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IV rauta
Suonensisäinen rauta (1000 mg pienimolekyylipainoista rautadekstraania 60 minuutin aikana) keskivaikeaan tai vaikeaan raudanpuuteanemiaan raskauden aikana naisilla, jotka eivät siedä suun kautta otettavaa rautaa tai eivät reagoi siihen.
|
1000 mg rautadekstraania annettuna tunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka saavuttavat anemian korjauksen kerta-annoksen jälkeen 1000 mg pienimolekyylistä rautadekstraania (INfeD).
Aikaikkuna: 4 viikkoa infuusion jälkeen tai synnytyksen jälkeen
|
4 viikkoa infuusion jälkeen tai synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: 4 viikkoa infuusion tai synnytyksen jälkeen
|
4 viikkoa infuusion tai synnytyksen jälkeen
|
|
|
Transferriinikyllästysprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa infuusion tai synnytyksen jälkeen
|
4 viikkoa infuusion tai synnytyksen jälkeen
|
|
|
Turvallisuus haittatapahtumien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa infuusion jälkeen ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Arvioida IV matalamolekyylipainoisen rautadekstraanin turvallisuutta raskaana oleville naisille.
Arvioida myös äidin ja sikiön tuloksia - ennenaikaista synnytystä, vähäpainoisia synnytyksiä, ennenaikaiseen synnytykseen liittyviä päivystyskäyntejä ja sairaalahoitoja, ennenaikaisia supistuksia, synnytystä edeltäviä ja synnytyksen jälkeisiä verensiirtoja, äidin hemoglobiinia synnytyksen jälkeisellä käynnillä IV rautalisähoitoryhmien jälkeen.
Välittömästi annon jälkeen ja puhelimitse numeroon 24, 48 pyydetään kyselyä, jossa on luettelo oireista, mukaan lukien pahoinvointi, huimaus, hypotensio, turvotus, päänsärky, vatsakipu, rintakipu, yskä, kutina, kuume, selkäkipu, lihaskrampit ja ihottuma. tuntia ja 7 päivää.
|
4 viikkoa infuusion jälkeen ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intravaneous Iron in Pregnancy
- Infed (Muu apuraha/rahoitusnumero: pharmacosmos)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .