Intravenöses Eisen (1000 mg Eisendextran mit niedrigem Molekulargewicht über 60 Minuten) für Schwangere
27. Juni 2018 aktualisiert von: Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Intravenöses Eisen (1000 mg Eisendextran mit niedrigem Molekulargewicht über 60 Minuten) für mittelschwere bis schwere Schwangerschaftsanämie mit Eisenmangel bei Frauen, die orales Eisen nicht vertragen oder darauf ansprechen.
Bestimmung des Prozentsatzes der Frauen, die nach einer Einzeldosis von 1000 mg Eisendextran mit niedrigem Molekulargewicht (ernährt) eine Anämiekorrektur erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmung des Prozentsatzes der Frauen, die nach einer Einzeldosis von 1000 mg Eisendextran mit niedrigem Molekulargewicht (ernährt) eine Anämiekorrektur erreichen.
Um zu bestimmen, ob eine IV-Eisenergänzung eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung im Vergleich zu einer oralen Supplementierung in einer Population hervorruft, die zuvor orales Eisen nicht verträgt oder nicht darauf anspricht.
Bewertung der Sicherheit von IV-Eisendextran mit niedrigem Molekulargewicht bei schwangeren Frauen.
Um die mütterlichen und fetalen Ergebnisse zu bewerten – Frühgeburt, Geburten mit niedrigem Geburtsgewicht, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit vorzeitigen Wehen, vorzeitige Wehen, vorgeburtliche und postpartale Transfusionen, mütterliches Hämoglobin bei postpartalen Besuchen nach IV-Eisenergänzungsgruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Auerbach Hematology Oncology Assoc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frauen, die orales Eisen nicht vertragen. hbg < 10,9 g/dl während des zweiten oder dritten Trimesters.
Ausschlusskriterien:
- bekannte Empfindlichkeit gegenüber i.v. Eisen. Hämoglobinopathien. hämolytische Anämie. Frauen, die Bluttransfusionen erhalten haben oder erhalten werden. Frauen mit erheblichen vaginalen Blutungen (>200 cc Blutverlust) vor der Entbindung. Frauen mit dokumentierter Vorgeschichte einer Allergie gegen mehr als eine Klasse von Arzneimitteln klinisch signifikante Anämie, die nach Ansicht des Geburtshelfers im ersten Trimenon eine Therapie erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: IV-Eisen
Intravenöses Eisen (1000 mg niedermolekulares Eisendextran über 60 Minuten) bei mittelschwerer bis schwerer Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft bei Frauen, die orales Eisen nicht vertragen oder darauf nicht ansprechen.
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1000 mg Eisendextran über eine Stunde verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Frauen, die nach einer Einzeldosis von 1000 mg Eisendextran mit niedrigem Molekulargewicht (INfeD) eine Anämiekorrektur erreichen.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Infusion oder nach der Geburt
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4 Wochen nach der Infusion oder nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumferritin
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Infusion oder nach der Geburt
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4 Wochen nach der Infusion oder nach der Geburt
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Prozent Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Infusion oder nach der Geburt
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4 Wochen nach der Infusion oder nach der Geburt
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Sicherheit gemessen an der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Infusion und 4 Wochen nach der Geburt
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Bewertung der Sicherheit von IV-Eisendextran mit niedrigem Molekulargewicht bei schwangeren Frauen.
Auch zur Beurteilung der mütterlichen und fetalen Ergebnisse - Frühgeburt, Geburten mit niedrigem Geburtsgewicht, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit vorzeitigen Wehen, vorzeitigen Wehen, Transfusionen vor und nach der Geburt, mütterliches Hämoglobin bei postpartalen Besuchen nach IV-Eisenergänzungsgruppen.
Ein Fragebogen mit einer Liste von Symptomen, darunter Übelkeit, Schwindel, Hypotonie, Ödeme, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Husten, Juckreiz, Fieber, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe und Hautausschlag, wird unmittelbar nach der Verabreichung und den Anrufen unter 24, 48 gestellt Stunden und 7 Tage.
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4 Wochen nach der Infusion und 4 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Intravaneous Iron in Pregnancy
- Infed (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: pharmacosmos)
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