Внутривенное введение железа (1000 мг низкомолекулярного декстрана железа в течение 60 минут) для беременных женщин
27 июня 2018 г. обновлено: Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Внутривенное введение железа (1000 мг низкомолекулярного декстрана железа в течение 60 минут) при железодефицитной анемии беременных от умеренной до тяжелой степени у женщин с непереносимостью или реакцией на пероральное введение железа.
Определить процент женщин, достигших коррекции анемии после однократного приема 1000 мг низкомолекулярного декстрана железа (infed).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить процент женщин, достигших коррекции анемии после однократного приема 1000 мг низкомолекулярного декстрана железа (infed).
Определить, вызывает ли внутривенное введение препаратов железа более высокую степень удовлетворенности лечением по сравнению с пероральным введением в популяции, ранее не переносившей или не реагирующей на пероральное введение железа.
Оценить безопасность внутривенного введения низкомолекулярного декстрана железа беременным женщинам.
Оценить исходы для матери и плода — преждевременные роды, роды с низкой массой тела при рождении, посещения отделения неотложной помощи и госпитализации, связанные с преждевременными родами, преждевременные схватки, дородовые и послеродовые переливания крови, гемоглобин матери при послеродовом посещении после внутривенного введения препаратов железа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Auerbach Hematology Oncology Assoc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины непереносимы пероральным препаратами железа. hbg <10,9 г/дл во втором или третьем триместре.
Критерий исключения:
- известная чувствительность к внутривенному введению железа. гемоглобинопатии. гемолитическая анемия. женщины, которые получили или получат переливание крови. женщины со значительным вагинальным кровотечением (> 200 мл кровопотери) до родов. женщины с документально подтвержденной историей аллергии более чем на один класс лекарств; клинически значимая анемия, требующая терапии по мнению акушера, в первом триместре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Внутривенное железо
Внутривенное введение железа (1000 мг декстрана железа с низкой молекулярной массой в течение 60 минут) при железодефицитной анемии беременных средней и тяжелой степени у женщин, не переносящих или не отвечающих на пероральные препараты железа.
|
1000 мг декстрана железа вводят в течение часа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент женщин, достигших коррекции анемии после однократного приема 1000 мг низкомолекулярного декстрана железа (INfeD).
Временное ограничение: Через 4 недели после инфузии или после родов
|
Через 4 недели после инфузии или после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: Через 4 недели после инфузии или после родов
|
Через 4 недели после инфузии или после родов
|
|
|
Процентное насыщение трансферрина
Временное ограничение: Через 4 недели после инфузии или после родов
|
Через 4 недели после инфузии или после родов
|
|
|
Безопасность, измеряемая количеством нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 4 недели после инфузии и через 4 недели после родов
|
Оценить безопасность внутривенного введения низкомолекулярного декстрана железа беременным женщинам.
Также для оценки исходов для матери и плода — преждевременных родов, родов с низкой массой тела при рождении, посещений скорой помощи и госпитализаций, связанных с преждевременными родами, преждевременных схваток, дородовых и послеродовых переливаний крови, гемоглобина матери при посещении после родов после внутривенного введения препаратов железа.
Анкета с перечнем симптомов, включая тошноту, головокружение, гипотонию, отек, головную боль, боль в животе, боль в груди, кашель, зуд, лихорадку, боль в спине, мышечные спазмы и сыпь задают сразу после приема и звонят по телефону 24, 48. часов и 7 дней.
|
Через 4 недели после инфузии и через 4 недели после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology Oncology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Intravaneous Iron in Pregnancy
- Infed (Другой номер гранта/финансирования: pharmacosmos)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .