Intravenózní železo (1000 mg nízkomolekulární železo Dextran více než 60 minut) pro těhotné ženy
27. června 2018 aktualizováno: Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Intravenózní podání železa (1000 mg dextranu železa s nízkou molekulovou hmotností více než 60 minut) pro středně těžkou až těžkou anémii s nedostatkem železa v těhotenství u žen, které netolerují orální železo nebo na něj reagují.
Stanovit procento žen, které dosáhnou úpravy anémie po jednorázové dávce 1000 mg nízkomolekulárního dextranu železa (infed).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stanovit procento žen, které dosáhnou úpravy anémie po jednorázové dávce 1000 mg nízkomolekulárního dextranu železa (infed).
Stanovit, zda intravenózní suplementace železa má vyšší spokojenost s léčbou ve srovnání s perorální suplementací u populace, která dříve netolerovala nebo nereagovala na perorální železo.
Zhodnotit bezpečnost IV nízkomolekulárního dextranu železa u těhotných žen.
Posoudit výsledky matek a plodů – předčasný porod, porody s nízkou porodní hmotností, návštěvy na pohotovosti a hospitalizace související s předčasným porodem, předčasné kontrakce, předporodní a poporodní transfuze, mateřský hemoglobin při poporodní návštěvě po IV skupinách s doplňováním železa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Auerbach Hematology Oncology Assoc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy nesnášející perorální železo. hbg <10,9 g/dl během druhého nebo třetího trimestru.
Kritéria vyloučení:
- známá citlivost na IV železo. hemoglobinopatie. hemolytická anémie. ženy, které dostaly nebo budou dostávat krevní transfuze. ženy s významným vaginálním krvácením (> 200 cc krevní ztráty) před porodem. ženy s prokázanou anamnézou alergie na více než jednu skupinu léků klinicky významnou anémií vyžadující terapii podle názoru porodníka v prvním trimestru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: IV železo
Intravenózní podání železa (1000 mg dextranu železa s nízkou molekulovou hmotností po dobu 60 minut) pro středně těžkou až těžkou těhotenskou anémii s nedostatkem železa u žen, které netolerují nebo nereagují na perorální železo.
|
1000 mg dextranu železa podávaného během jedné hodiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento žen, které dosáhly úpravy anémie po jedné dávce 1000 mg nízkomolekulárního železa dextranu (INfeD).
Časové okno: 4 týdny po infuzi nebo po porodu
|
4 týdny po infuzi nebo po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový feritin
Časové okno: 4 týdny po infuzi nebo po porodu
|
4 týdny po infuzi nebo po porodu
|
|
|
Procento nasycení transferinu
Časové okno: 4 týdny po infuzi nebo po porodu
|
4 týdny po infuzi nebo po porodu
|
|
|
Bezpečnost měřená počtem nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny po infuzi a 4 týdny po porodu
|
Zhodnotit bezpečnost IV nízkomolekulárního dextranu železa u těhotných žen.
Také k posouzení výsledků matek a plodů – předčasný porod, porody s nízkou porodní hmotností, návštěvy na pohotovosti a hospitalizace související s předčasným porodem, předčasné kontrakce, transfuze před porodem a po porodu, mateřský hemoglobin při poporodní návštěvě po IV skupinách s doplňováním železa.
Dotazník se seznamem příznaků, který zahrnuje nevolnost, závratě, hypotenzi, otoky, bolest hlavy, bolest břicha, bolest na hrudi, kašel, svědění, horečku, bolest zad, svalové křeče a vyrážku, je položen ihned po podání a telefonátů na číslo 24, 48 hodin a 7 dní.
|
4 týdny po infuzi a 4 týdny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Intravaneous Iron in Pregnancy
- Infed (Jiné číslo grantu/financování: pharmacosmos)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .