Intraveneus ijzer (1000 mg ijzerdextran met laag molecuulgewicht gedurende 60 minuten) voor zwangere vrouwen
27 juni 2018 bijgewerkt door: Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Intraveneus ijzer (1000 mg ijzerdextran met laag molecuulgewicht gedurende 60 minuten) voor matige tot ernstige bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap bij vrouwen die intolerant zijn voor of reageren op oraal ijzer.
Om het percentage vrouwen te bepalen dat bloedarmoedecorrectie bereikt na een enkele dosis van 1000 mg ijzerdextraan met laag molecuulgewicht (infed).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het percentage vrouwen te bepalen dat bloedarmoedecorrectie bereikt na een enkele dosis van 1000 mg ijzerdextraan met laag molecuulgewicht (infed).
Om te bepalen of IV-ijzersuppletie een hogere tevredenheid met de behandeling heeft in vergelijking met orale suppletie in een populatie die voorheen intolerant was voor of niet reageerde op oraal ijzer.
Om de veiligheid van IV ijzerdextran met laag molecuulgewicht bij zwangere vrouwen te evalueren.
Om maternale en foetale uitkomsten te beoordelen: vroeggeboorte, bevallingen met een laag geboortegewicht, SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames in verband met vroeggeboorte, vroeggeboortecontracties, ante-partum- en postpartum-transfusies, maternale hemoglobine bij post-partumbezoek na IV-ijzersuppletiegroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Auerbach Hematology Oncology Assoc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen ondraaglijk voor oraal ijzer. hbg <10,9 g/dl tijdens het tweede of derde trimester.
Uitsluitingscriteria:
- bekende gevoeligheid voor IV-ijzer. hemoglobinopathieën. hemolytische anemie. vrouwen die bloedtransfusies hebben gekregen of zullen krijgen. vrouwen met aanzienlijke vaginale bloedingen (> 200 cc bloedverlies) voorafgaand aan de bevalling. vrouwen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van allergie voor meer dan één klasse geneesmiddelen klinisch significante bloedarmoede waarvoor behandeling nodig is volgens de verloskundige, in het eerste trimester.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: IV ijzer
Intraveneus ijzer (1000 mg ijzerdextraan met laag molecuulgewicht gedurende 60 minuten) voor matige tot ernstige bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap bij vrouwen die oraal ijzer niet verdragen of er niet op reageren.
|
1000 mg ijzerdextran toegediend gedurende een uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage vrouwen dat anemiecorrectie bereikt na een enkele dosis van 1000 mg laagmoleculair ijzerdextran (INfeD).
Tijdsspanne: 4 weken na infusie of postpartum
|
4 weken na infusie of postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum ferritine
Tijdsspanne: 4 weken na infusie of postpartum
|
4 weken na infusie of postpartum
|
|
|
Percentage transferrineverzadiging
Tijdsspanne: 4 weken na infusie of postpartum
|
4 weken na infusie of postpartum
|
|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 4 weken na infusie en 4 weken postpartum
|
Om de veiligheid van IV ijzerdextran met laag molecuulgewicht bij zwangere vrouwen te evalueren.
Ook om maternale en foetale uitkomsten te beoordelen - vroeggeboorte, bevallingen met een laag geboortegewicht, ER-bezoeken en ziekenhuisopnames in verband met vroeggeboorte, vroeggeboortecontracties, ante-partum- en postpartum-transfusies, maternale hemoglobine bij post-partumbezoek na IV-ijzersuppletiegroepen.
Een vragenlijst met een lijst met symptomen, waaronder misselijkheid, duizeligheid, hypotensie, oedeem, hoofdpijn, buikpijn, pijn op de borst, hoesten, jeuk, koorts, rugpijn, spierkrampen en huiduitslag, wordt onmiddellijk na toediening en telefoontjes op 24, 48 gevraagd. uur en 7 dagen.
|
4 weken na infusie en 4 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology Oncology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Intravaneous Iron in Pregnancy
- Infed (Ander subsidie-/financieringsnummer: pharmacosmos)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .