Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravant jern (1000 mg jerndekstran med lav molekylvekt over 60 minutter) for gravide kvinner

27. juni 2018 oppdatert av: Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Intravant jern (1000 mg jerndekstran med lav molekylvekt over 60 minutter) for moderat til alvorlig jernmangelanemi ved graviditet hos kvinner som ikke tåler eller reagerer på oralt jern.

For å bestemme prosentandelen av kvinner som oppnår anemikorreksjon etter en enkelt dose på 1000 mg jerndekstran med lav molekylvekt (infed).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme prosentandelen av kvinner som oppnår anemikorreksjon etter en enkelt dose på 1000 mg jerndekstran med lav molekylvekt (infed).

For å finne ut om IV jerntilskudd har en høyere tilfredshet med behandlingen sammenlignet med oralt tilskudd i en populasjon som tidligere var intolerant for eller ikke responderte på oralt jern.

For å evaluere sikkerheten til IV lavmolekylær jerndekstran hos gravide kvinner.

For å vurdere utfall av mor og foster - for tidlig fødsel, lav fødselsvekt, akuttbesøk og sykehusinnleggelser relatert til prematur fødsel, premature sammentrekninger, ante-partum og post-partum transfusjoner, maternal hemoglobin ved post-partum besøk etter IV jerntilskuddsgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology Assoc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner som ikke tåler oralt jern. hbg <10,9 g/dl i andre eller tredje trimester.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent følsomhet for IV-jern. hemoglobinopatier. hemolytisk anemi. kvinner som har mottatt eller skal motta blodoverføringer. kvinner med betydelig vaginal blødning (>200 cc blodtap) før fødselen. kvinner med dokumentert anamnes på allergi mot mer enn én klasse med klinisk signifikant anemi som krever behandling etter fødselslegens mening, i første trimester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: IV jern
Intravant jern (1000 mg jerndekstran med lav molekylvekt over 60 minutter) for moderat til alvorlig jernmangelanemi ved graviditet hos kvinner som ikke tåler eller reagerer ikke på oralt jern.
Legemiddel: Intravant jern (jerndekstran med lav molekylvekt)
1000 mg jerndekstran administrert over en time
Andre navn:
  • Iron Dextran (InFed)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel kvinner som oppnår anemikorreksjon etter en enkelt dose på 1000 mg jerndekstran med lav molekylvekt (INfeD).
Tidsramme: 4 uker etter infusjon eller post-partum
4 uker etter infusjon eller post-partum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum ferritin
Tidsramme: 4 uker etter infusjon eller etter fødsel
4 uker etter infusjon eller etter fødsel
Prosent transferrinmetning
Tidsramme: 4 uker etter infusjon eller etter fødsel
4 uker etter infusjon eller etter fødsel
Sikkerhet målt etter antall uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker etter infusjon og 4 uker etter fødsel
For å evaluere sikkerheten til IV lavmolekylær jerndekstran hos gravide kvinner. Også for å vurdere utfall av mor og foster - for tidlig fødsel, lav fødselsvekt, akuttbesøk og sykehusinnleggelser relatert til prematur fødsel, premature sammentrekninger, ante-partum og post partum transfusjoner, maternal hemoglobin ved post-partum besøk etter IV jerntilskuddsgrupper. Et spørreskjema med en liste over symptomer som inkluderer kvalme, svimmelhet, hypotensjon, ødem, hodepine, magesmerter, brystsmerter, hoste, kløe, feber, ryggsmerter, muskelkramper og utslett stilles umiddelbart etter administrering og telefonsamtaler på 24, 48 timer og 7 dager.
4 uker etter infusjon og 4 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Samarbeidspartnere

Pharmacosmos A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Intravaneous Iron in Pregnancy
  • Infed (Annet stipend/finansieringsnummer: pharmacosmos)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere