Ferro endovenoso (1000 mg di ferro destrano a basso peso molecolare in 60 minuti) per le donne incinte
27 giugno 2018 aggiornato da: Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Ferro per via endovenosa (1000 mg di destrano di ferro a basso peso molecolare in 60 minuti) per l'anemia da carenza di ferro da moderata a grave della gravidanza nelle donne intolleranti o sensibili al ferro per via orale.
Per determinare la percentuale di donne che raggiungono la correzione dell'anemia dopo una singola dose di 1000 mg di destrano di ferro a basso peso molecolare (infed).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per determinare la percentuale di donne che raggiungono la correzione dell'anemia dopo una singola dose di 1000 mg di destrano di ferro a basso peso molecolare (infed).
Determinare se l'integrazione di ferro EV ha una maggiore soddisfazione per il trattamento rispetto all'integrazione orale in una popolazione precedentemente intollerante o non responsiva al ferro orale.
Valutare la sicurezza del ferro destrano a basso peso molecolare IV nelle donne in gravidanza.
Per valutare gli esiti materni e fetali: parto pretermine, parti con basso peso alla nascita, visite di pronto soccorso e ricoveri correlati a travaglio pretermine, contrazioni pretermine, trasfusioni ante-partum e post-partum, emoglobina materna alla visita post-partum dopo gruppi di supplementazione di ferro IV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Auerbach Hematology Oncology Assoc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne incinte intollerabili al ferro orale. hbg <10,9 g/dl durante il secondo o terzo trimestre.
Criteri di esclusione:
- nota sensibilità al ferro EV. emoglobinopatie. anemia emolitica. donne che hanno ricevuto o riceveranno trasfusioni di sangue. donne con sanguinamento vaginale significativo (> 200 cc di perdita di sangue) prima del parto. donne con storia documentata di allergia a più di una classe di farmaci anemia clinicamente significativa che richieda terapia a giudizio dell'ostetrico, nel 1° trimestre.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ferro IV
Ferro per via endovenosa (1000 mg di ferro destrano a basso peso molecolare in 60 minuti) per l'anemia da carenza di ferro da moderata a grave della gravidanza in donne intolleranti o che non rispondono al ferro per via orale.
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1000 mg di ferro destrano somministrati in un'ora
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di donne che ottengono la correzione dell'anemia dopo una singola dose di 1000 mg di ferro destrano a basso peso molecolare (INfeD).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infusione o dopo il parto
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4 settimane dopo l'infusione o dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ferritina sierica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infusione o dopo il parto
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4 settimane dopo l'infusione o dopo il parto
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Percentuale di saturazione della transferrina
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infusione o dopo il parto
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4 settimane dopo l'infusione o dopo il parto
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Sicurezza misurata dal numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infusione e 4 settimane dopo il parto
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Valutare la sicurezza del ferro destrano a basso peso molecolare IV nelle donne in gravidanza.
Anche per valutare gli esiti materni e fetali: parto pretermine, parti sottopeso alla nascita, visite di pronto soccorso e ricoveri correlati a travaglio pretermine, contrazioni pretermine, trasfusioni ante-partum e post-partum, emoglobina materna alla visita post-partum dopo gruppi di supplementazione di ferro IV.
Un questionario con un elenco di sintomi che comprende nausea, vertigini, ipotensione, edema, mal di testa, dolore addominale, dolore toracico, tosse, prurito, febbre, mal di schiena, crampi muscolari ed eruzioni cutanee viene chiesto immediatamente dopo la somministrazione e le telefonate alle 24, 48 ore e 7 giorni.
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4 settimane dopo l'infusione e 4 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology Oncology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intravaneous Iron in Pregnancy
- Infed (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: pharmacosmos)
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