Ferro intravenoso (1000 mg de ferro dextrano de baixo peso molecular durante 60 minutos) para mulheres grávidas
27 de junho de 2018 atualizado por: Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Ferro intravenoso (1000 mg de ferro dextrano de baixo peso molecular durante 60 minutos) para anemia moderada a grave por deficiência de ferro na gravidez em mulheres intolerantes ou responsivas ao ferro oral.
Determinar a porcentagem de mulheres que atingem a correção da anemia após uma dose única de 1000mg de ferro dextrana de baixo peso molecular (infed).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar a porcentagem de mulheres que atingem a correção da anemia após uma dose única de 1000mg de ferro dextrana de baixo peso molecular (infed).
Determinar se a suplementação de ferro IV tem uma maior satisfação com o tratamento em comparação com a suplementação oral em uma população previamente intolerante ou não responsiva ao ferro oral.
Avaliar a segurança do ferro dextrano de baixo peso molecular IV em mulheres grávidas.
Avaliar resultados maternos e fetais - parto prematuro, partos com baixo peso ao nascer, consultas de emergência e hospitalizações relacionadas a trabalho de parto prematuro, contrações pré-termo, transfusões pré-parto e pós-parto, hemoglobina materna na visita pós-parto após grupos de suplementação de ferro IV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Auerbach Hematology Oncology Assoc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas intoleráveis ao ferro oral. hbg <10,9 g/dl durante o segundo ou terceiro trimestre.
Critério de exclusão:
- sensibilidade conhecida ao ferro IV. hemoglobinopatias. anemia hemolítica. mulheres que receberam ou receberão transfusões de sangue. mulheres com sangramento vaginal significativo (perda de sangue > 200 cc) antes do parto. mulheres com história documentada de alergia a mais de uma classe de medicamentos anemia clinicamente significativa que requer terapia na opinião do obstetra, no primeiro trimestre.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ferro IV
Ferro intravanoso (1000 mg de ferro dextrano de baixo peso molecular durante 60 minutos) para anemia por deficiência de ferro moderada a grave da gravidez em mulheres intolerantes ou que não respondem ao ferro oral.
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1000 mg de ferro dextrano administrados durante uma hora
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de mulheres que atingem a correção da anemia após uma única dose de 1000mg de ferro dextrano de baixo peso molecular (INfeD).
Prazo: 4 semanas após a infusão ou pós-parto
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4 semanas após a infusão ou pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferritina sérica
Prazo: 4 semanas após a infusão ou pós-parto
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4 semanas após a infusão ou pós-parto
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Porcentagem de Saturação de Transferrina
Prazo: 4 semanas após a infusão ou pós-parto
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4 semanas após a infusão ou pós-parto
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Segurança medida pelo número de eventos adversos
Prazo: 4 semanas após a infusão e 4 semanas após o parto
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Avaliar a segurança do ferro dextrano de baixo peso molecular IV em mulheres grávidas.
Também para avaliar resultados maternos e fetais - parto prematuro, partos com baixo peso ao nascer, consultas de emergência e hospitalizações relacionadas a trabalho de parto prematuro, contrações pré-termo, transfusões pré-parto e pós-parto, hemoglobina materna na visita pós-parto após grupos de suplementação de ferro IV.
Um questionário com uma lista de sintomas para incluir náusea, tontura, hipotensão, edema, dor de cabeça, dor abdominal, dor no peito, tosse, coceira, febre, dor nas costas, cãibras musculares e erupção cutânea são solicitados imediatamente após a administração e telefonemas em 24, 48 horas e 7 dias.
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4 semanas após a infusão e 4 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Intravaneous Iron in Pregnancy
- Infed (Número de outro subsídio/financiamento: pharmacosmos)
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