임산부를 위한 정맥주사 철분(1000 mg 저분자철 덱스트란 60분 이상)
2018년 6월 27일 업데이트: Auerbach Hematology Oncology Associates P C
구강 철분에 내성이 없거나 이에 반응하는 여성의 임신 중 중등도에서 중증의 철분 결핍 빈혈에 대한 정맥 주사 철분(60분 동안 1000 mg 저분자량 철분 덱스트란).
저분자량 철 덱스트란(주입) 1000mg을 단회 투여한 후 빈혈 교정을 달성한 여성의 비율을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
저분자량 철 덱스트란(주입) 1000mg을 단회 투여한 후 빈혈 교정을 달성한 여성의 비율을 결정합니다.
이전에 경구용 철분에 내성이 없거나 반응이 없었던 인구에서 IV 철분 보충이 경구 보충에 비해 치료에 대한 만족도가 더 높은지 여부를 결정합니다.
임산부에서 IV 저분자량 철 덱스트란의 안전성을 평가합니다.
모성 및 태아 결과 평가 - 조기 분만, 저체중 분만, 조산과 관련된 응급실 방문 및 입원, 조산 수축, 산전 및 산후 수혈, IV 철 보충 그룹 후 산후 방문 시 산모 헤모글로빈.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Auerbach Hematology Oncology Assoc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 경구용 철분을 견딜 수 없는 임산부. 임신 2기 또는 3기 동안 hbg <10.9g/dl.
제외 기준:
- IV 철에 대한 알려진 민감도. 헤모글로비노병증. 용혈성 빈혈. 수혈을 받았거나 받을 예정인 여성. 분만 전에 심각한 질 출혈(>200cc 혈액 손실)이 있는 여성. 임신 초기에 산부인과 의사의 의견에 따라 치료가 필요한 임상적으로 중요한 빈혈의 한 종류 이상의 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: IV 철
경구용 철분에 내성이 없거나 반응이 없는 여성의 임신 중 중등도에서 중증의 철분 결핍 빈혈에 대한 정맥 주사 철분(60분 동안 저분자량 철 덱스트란 1000mg).
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철 덱스트란 1000mg을 1시간에 걸쳐 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저분자량 철 덱스트란(INfeD) 1000mg을 단회 투여한 후 빈혈 교정을 달성한 여성의 비율.
기간: 주입 후 4주 또는 산후
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주입 후 4주 또는 산후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 페리틴
기간: 주입 후 4주 또는 산후
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주입 후 4주 또는 산후
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퍼센트 트랜스페린 포화도
기간: 주입 후 4주 또는 산후
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주입 후 4주 또는 산후
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부작용 수로 측정한 안전성
기간: 주입 후 4주 및 산후 4주
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임산부에서 IV 저분자량 철 덱스트란의 안전성을 평가합니다.
또한 조산, 저체중 분만, 조산과 관련된 응급실 방문 및 입원, 조산 수축, 산전 및 산후 수혈, IV 철 보충 그룹 후 산후 방문 시 산모 헤모글로빈과 같은 산모 및 태아 결과를 평가합니다.
메스꺼움, 현기증, 저혈압, 부종, 두통, 복통, 흉통, 기침, 가려움증, 발열, 요통, 근육 경련 및 발진을 포함하는 증상 목록이 있는 질문자는 투여 직후에 질문하고 24, 48번으로 전화한다. 시간과 7일.
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주입 후 4주 및 산후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology Oncology
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Intravaneous Iron in Pregnancy
- Infed (기타 보조금/기금 번호: pharmacosmos)
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